2011-11-24 16:20 Läkemedelsverket Tillverkningen vid ett läkemedelslaboratorium i USA har avbrutits på grund av kvalitetsbrister som hittats vid inspektioner utförda av FDA och EMA. Avbrottet berör ett flertal läkemedel som säljs globalt. För den svenska sjukvården medför detta främst en risk för större bristsituation för cancerläkemedlet Caelyx.
Tag: fda
21träffar
Pressmeddelanden
2011-07-20 23:42 AstraZeneca Brilinta godkänt för att minska hjärtinfarkter och hjärt/kärlrelaterade dödsfall hos patienter med akut kranskärlssjukdom. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Brilinta (ticagrelor) tabletter, för att minska frekvensen av hjärtinfarkt och hjärt/kärlrelaterade dödsfall hos vuxna patienter med akut kranskärlssjukdom (ACS), jämfört med klopidogrel.
2011-07-06 13:00 Medivir AB Medivir meddelar i dag att proteashämmaren TMC435 har beviljats snabbehandling s.k. Fast Track av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av kronisk hepatit C-virusinfektion (CHC) av genotyp 1. Detta baseras på TMC435s potential att adressera ouppfyllda medicinska behov för behandling av CHC-infektion jämfört med existerande godkända terapier.
2011-05-31 08:44 Pfizer AB Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kommer inleda en prövning av registreringsansökan för crizotinib vid behandling av avancerad ALK-positiv icke-småcellig lungcancer. Läkemedlet har beviljats ”Priority Review” av FDA. Parallellt har en ansökan också lämnats in till den japanska läkemedelsmyndigheten.
2011-05-04 09:23 Sectra AB Amerikanska kvinnor får nu samma möjlighet som miljoner europeiska kvinnor redan har, att genomgå mammografiundersökningar med halva stråldosen.
FDA:s rådgivande kommitté ger rekommendation för Sutent vid neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln
2011-04-21 07:58 Pfizer AB FDA:s rådgivande kommitté för onkologiska läkemedel (ODAC) har fastslagit att Sutent (sunitinib malat) har en gynnsam risk-/nyttaprofil vid behandling av inoperabla neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET). Kommitténs granskning och rekommendation ingår i FDA:s slutliga utvärdering av Pfizers kompletterade registreringsansökan (sNDA) för Sutent för denna indikation.
2011-02-10 08:00 Promimic Biomaterialföretaget Promimic har erhållit 510(k)-godkännande för implantatytan HA NANO™ Surface. Godkännandet innebär att företaget får marknadsföra och sälja ytan i USA inom området för dentala implantat.
2011-02-10 08:00 Promimic The biomaterial company Promimic has received 510(k) clearance for the implant surface HA NANO™ Surface. The approval allows the company to market and sell the surface in the United States within the field of dental implants.
2011-02-09 10:33 Tigran Technologies AB
