2012-11-16 08:00 Läkemedelsverket IT-stöd och programvaror har idag en central funktion inom sjukvården. Beroende på användningsområde kan de omfattas av de krav som ställs i lagen om medicintekniska produkter. Läkemedelsverket nu tagit fram en vägledning för fristående programvaror med medicinskt syfte till stöd för tillverkare, inköpare och myndigheter.
2012-08-13 08:45 Enzymatica AB
2012-03-29 13:20 Läkemedelsverket EU-kommissionen har antagit en vägledning för tillverkare av fristående programvara som bl a beskriver kriterier för om en produkt ska anses som en medicinteknisk produkt eller inte, och därmed CE-märkas. Läkemedelsverket har tagit fram ett dokument som ger en introduktion till vägledningen, och arbetet har nu påbörjats med uppdatering av det svenska förslaget till vägledning som togs fram 2009.
2012-02-03 12:20 Läkemedelsverket EU-kommissionens vetenskapliga kommitté (SCENIHR) publicerade igår sin första rapport om kartläggning och bedömning av silikonfyllda bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse (PIP). Rapporten föranleder ingen ändring av Läkemedelsverket och Socialstyrelsens tidigare rekommendation.
2012-01-05 13:30 Läkemedelsverket Läkemedelsverket samarbetar just nu med andra europeiska länder med att samla in information och utreda riskerna med PIP-implantaten. Läkemedelsverkets bedömning är att det inte föreligger någon akut hälsofara för dem som bär implantaten. Det rådande kunskapsläget föranleder inte någon ändring av de tidigare rekommendationerna men värdering av ny information sker fortlöpande.
2011-12-23 14:45 Läkemedelsverket Den franska tillsynsmyndigheten AFFSAPS har idag meddelat att det inte finns något påvisat orsakssamband mellan de inrapporterade cancerfallen och PIP-implantaten. De tidigare rekommendationerna från Socialstyrelsen och Läkemedelsverket gäller därför fortfarande i Sverige.
2011-12-20 17:55 Läkemedelsverket En expertgrupp i Frankrike utreder ett samband mellan P.I.P. bröstimplantat och åtta fall där kvinnor med implantat har fått tumörer. Läkemedelsverket utfärdade ett förbud att sälja och marknadsföra bröstimplantaten den 31 mars 2010. I väntan på ny information gäller de tidigare rekommendationerna.
2011-06-30 09:58 Inerventions AB I april 2010 sändes TV-programmet Draknästet där den då 6-åriga Joanna gjorde TV-debut i sin Elektrodress. Hon satt då i rullstol samt kunde gå korta sträckor med rullator. Idag kan hon tack vare Elektrodress gå kortare sträckor helt utan hjälp.
2010-06-03 16:05 Läkemedelsverket Läkemedelsverket har beslutat om marknadsförbud för tre HIV-tester då företaget - trots uppmaningar - inte visat någon dokumentation för produkterna. Personer som har köpt testerna uppmanas att inte använda testerna. Om testerna använts bör man kontakta sjukvården.
