2010-12-21 08:15 AstraZeneca AstraZeneca har avbrutit vidare utveckling av motavizumab för förebyggande av allvarlig RSV- infektion. Företaget har begärt tillbakadragande av ansökan som biologiskt läkemedel (BLA) som granskas av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

2010-08-30 08:47 AstraZeneca MedImmune, AstraZenecas verksamhet för bioläkemedel, har mottagit en andra förfrågan om ytterligare information (Complete Response Letter, CRL) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende motavizumab.

2010-06-25 08:02 AstraZeneca MedImmune, AstraZenecas verksamhet för bioläkemedel, har informerats om att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har satt en ny tid för beslut när det gäller registreringsansökan för motavizumab – den 27 augusti 2010.

2010-06-03 08:10 AstraZeneca FDA:s rådgivande kommitté för antivirala läkemedel har röstat 14 mot 3 för att inte rekommendera ett godkännande av motavizumab för förebyggande av allvarliga infektioner orsakade av RSV (respiratoriskt syncytialvirus) hos särskilt riskutsatta spädbarn.

2009-12-24 08:10 AstraZeneca AstraZenecas dotterbolag MedImmune, som utvecklar biologiska läkemedel, har inlämnat sitt formella svar till FDA gällande komplettering av ansökan (Complete Response Letter, CRL). Denna CRL med begäran om ytterligare information om motavizumab inkom till MedImmune den 25 november 2008. En dialog har sedan dess förts med sakkunniga på FDA för att ta fram och inlämna MedImmunes svar.