Ny subkutan beredningsform av Entyvio (vedolizumab) vid inflammatorisk tarmsjukdom godkänd inom EU

Den Europeiska kommissionen har godkänt Entyvio (vedolizumab) som subkutan injektion till vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Läkemedlet ska vid underhållsbehandling kunna ges i form av en injektion under huden istället för regelbundna infusioner på sjukhus. Det gör det möjligt för patienterna att själva sköta behandlingen i hemmet istället för att behöva besöka sjukvården.

Ulcerös kolit och Crohns sjukdom är båda kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar och mer än 60 000 svenskar har någon av diagnoserna. Vedolizumab är ett tarmselektivt biologiskt läkemedel som används vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår sjukdomsaktivitet. I dag ges vedolizumab som regelbundna infusioner på sjukhus men den europeiska kommissionen godkänner nu en ny subkutan beredningsform som möjliggör att vedolizumab administreras i hemmet av patienten själv.

—Vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit är det viktigt att kunna skräddarsy behandlingen utifrån patientens behov, då sjukdomarna är kroniska och behandling därför långvarig. Att kunna erbjuda Entyvio i sprutform ger ökad frihet för patienten och sparar på hälso- och sjukvårdens resurser. Under rådande COVID-19 pandemi är det särskilt viktigt att minska antalet sjukhusbesök för att undvika smittspridning, säger Jonas Halfvarson, professor i mag- och tarmsjukdomar vid universitetssjukhuset i Örebro.

Omkring 33 000 svenskar beräknas ha ulcerös kolit som drabbar mellan 10 och 15 personer per 100 000 med en topp för insjuknandet i åldrarna 20 till 30 år. Vid ulcerös kolit uppstår en inflammation i tjocktarmens och ändtarmens slemhinnor. Vanliga symtom är blod i avföringen, diarré och magont efter att man ätit. (1,2)

Runt 20 000 personer beräknas ha Crohns sjukdom med 5 till 10 fall per 100 000, en snarlik inflammatorisk sjukdom som orsakar inflammation i tunntarmen och tjocktarmen. Symtom kan även här vara blod i avföringen, diarré, magknip efter maten och viktnedgång. Båda sjukdomarna går i skov med perioder med mer eller mindre besvär. (1,2)

Enklare för patienten

Varken ulcerös kolit eller Crohns sjukdom kan botas men symtomen lindras med hjälp av läkemedel. Ett av dem är vedolizumab som är en så kallad monoklonal antikropp. Det verkar genom att blockera ett protein på ytan av de vita blodkropparna som orsakar inflammationen i tarmarna så att den dämpas. (3) Vedolizumab är godkänt för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet.

Läkemedlet ges idag som intravenösa infusioner som ges på sjukhus vid bestämda tidpunkter. När vedolizumab finns tillgängligt som subkutan beredningsform möjliggör det en flexibilitet för vården att välja vilka patienter som lämpar sig bäst för intravenös behandling och vilka som lämpar sig bättre för subkutan behandling i hemmet. För de patienter som erbjuds den subkutana beredningsformen möjliggörs en mer flexibel livsstil där patienten inte längre behöver passa en tid på sjukhus utan kan ta sin behandling där patienten för tillfället befinner sig.

Den Europeiska kommissionens godkännande bygger på studieprogrammet VISIBLE som bestod av tre fas 3-studier. Studierna utvärderade säkerhet och effekt av en subkutan beredningsform av vedolizumab som underhållsbehandling av vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit eller Crohns sjukdom som uppnådde kliniskt svar vecka 6 efter två doser intravenöst vedolizumab vecka 0 och 2. (4, 5,6)

—Med ett subkutant behandlingsalternativ för vedolizumab ser vi att vården av patienter med inflammatorisk tarmsjukdom får en möjlighet att bli ännu mera inriktad på patienten och patientens behov, säger Christina Gip, Medical Director, Takeda Sverige. Gastrointestinala sjukdomar är ett fokusområde inom Takedas forskning och vi är glada att kunna bidra med nya och innovativa terapeutiska möjligheter som bättre kan möta patientens individuella behov.

Beslutet innebär att den nya subkutana behandlingsformen av vedolizumab är godkänd inom EU. Vedolizumab har tagits fram av läkemedelsföretaget Takeda Pharmaceutical Company Limited.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Henry Werner, Head of Communications Sweden & Nordics
Tel. +46-70-970 22 27
henry.werner@takeda.com

Referenser

(1) Netdoktor.

(2) 1177 Vårdguiden.

(3) Entyvio SPC, FASS.se.

(4) Efficacy and safety of vedolizumab subcutaneously (SC) as maintenance therapy in ulcerative colitis.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02611830. Besökt 27 april 2020.

(5) Efficacy and safety of vedolizumab subcutaneous (SC) as maintenance therapy in Crohn's disease. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02611817. Besökt 27 april 2020.

(6) Vedolizumab subcutaneous long-term open-label extension study.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02620046. Besökt 27 april, 2020.

C-APROM/SE/EYV/0002