ECE i Stockholm: Nya studieresultat för behandling av epilepsi

Den 29 juni till 3 juli arrangeras den europeiska epilepsikongressen ECE i Stockholm. På kongressen kommer flera nya studieresultat presenteras avseende epilepsiläkemedlet Vimpat och ett nytt experimentellt läkemedel brivaracetam.

Epilepsi är en svårbehandlad sjukdom med varierande bakgrund. Behovet av fler läkemedel mot epilepsi med olika verkningsmekanism, interaktions- och biverkningsprofil är stort (1). Vimpat(lakosamid) är ett av de senast godkända läkemedlen mot epilepsi och används som tilläggsbehandling.

På den europeiska epilepsikongressen ECE (The European Congress on Epileptology) den 29 juni till 3 juli i Stockholm, presenteras flera abstract avseende Vimpat och ett nytt experimentellt läkemedel brivaracetam (2). Bland annat presenteras finala resultat från den så kallade VITOBA-studien som studerat Vimpat som tidig tilläggsbehandling vid epilepsi. Se “Best poster presentation”, [p345]: Lacosamide added to a monotherapy in epilepsy patients with partial-onset seizures: final analysis of the VITOBA study. 

Nedan följer övriga nio abstracts som kommer presenteras vid ECE i Stockholm avseende Vimpat och brivaracetam.

Vimpat

• Platform presentation, [047]: Lacosamide conversion to monotherapy: effects on partial-onset seizure frequency in a historical-controlled multicenter, double-blind, randomized trial.

Poster presentations

• [p561]: Tolerability of lacosamide conversion to monotherapy: a historical-controlled
  multicenter, double-blind, randomized trial.
• [p567]: Efficacy and safety of lacosamide as first adjunctive treatment for uncontrolled partial-onset seizures: a multicenter open-label trial.
• [p566]: Effects on quality of life of lacosamide as first and later adjunctive treatment for uncontrolled partial-onset seizures: a multicenter open-label trial.
• [p344]: Long-term non-interventional study of lacosamide safety as add-on therapy in patients with epilepsy and uncontrolled partial-onset seizures.
• p565]: Lacosamide for uncontrolled primary generalized tonic-clonic seizures: an open-label pilot study with 59-week extension.
• [p560]: Efficacy of adjunctive lacosamide (≤400 mg/day) in complex partial and secondary generalized seizures in adults with focal epilepsy: pooled analysis of three open-label extension trials.

Brivaracetam

• Platform presentation, [008]: Brivaracetam population pharmacokinetics in children with epilepsy aged 1 month to 16 years.
• Best poster presentation, [p569]: Brivaracetam bioavailability/bioequivalence comparison between 10, 50, 75 and 100 mg tablets and 100 mg intravenous bolus in healthy volunteers.

Santliga abstact ovan finns publicerade här i Epilepsia, Special Issue: 11^th European Congress
on Epileptology, Stockholm, Sweden, 29^th June – 3^rd July, 2014.

Om Vimpat
Vimpat (lakosamid) är sedan 2008 godkänt inom EU som tilläggsbehandling vid behandling av partiella epilepsianfall med eller utan sekundär generalisering för patienter över 16 år. Sedan den 3 mars 2009 ingår det i läkemedelsförmånen efter ett beslut av TLV (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket). Läs mer här från juli 2009 om en svensk studie som bekräftar TLVs beslut och som visar att Vimpat är en kostnadseffektiv behandling.

Vimpat används som komplement till andra antiepileptika när dessa inte ger tillfredsställande effekt. Vimpat förebygger partiella anfall, det vill säga de anfall som startar i en avgränsad del av hjärnan. Det används även vid förekomst av partiella anfall som kan spridas för att omfatta hela hjärnan. Vimpat ges som tabletter men intravenös infusion (dropp) kan ges i de fall tablettbehandling inte är möjlig. Vimpats effekt och säkerhet stöds av en rad studier. Utöver minskningar av antalet epilepsianfall visar data även att vissa patienter blir anfallsfria vid behandling med Vimpat.

Den exakta verkningsmekanismen för Vimpat är ännu inte fullt klarlagd. Prekliniska studier visar att Vimpat modulerar natriumkanalers aktivitet på ett annat sätt än andra antiepileptiska läkemedel. Natriumkanaler har en avgörande betydelse för nervcellers förmåga att kommunicera genom elektriska signaler. Troligtvis dämpar Vimpat den överaktivitet hos natriumkanalerna som antas orsaka anfall. Resultatet blir att spridningen av onormal elektrisk aktivitet i hjärnan förhindras och risken för epileptiska anfall minskar.

Flera svenska sjukhus har deltagit i det kliniska prövningsprogrammet som ligger till grund för EU-godkännandet 2008. Läs mer om studieresultat för Vimpat som tilläggsbehandling här.

Flera studier pågår dessutom sedan en tid för att studera användning av Vimpat som enda behandling, monoterapi, hos patienter med epilepsi. I november förra året inlämnade UCB en ansökan om godkännande av Vimpat som monoterapibehandling till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Kompletterande studier pågår, bland annat med svensk medverkan, med förhoppning att inlämna ansökan om godkännande även inom EU.

UCB är även engagerat i utveckling av framtida nya epilepsibehandlingar som till exempel brivaracetam där det för närvarande pågår flera fas III-studier med bland annat svenska sjukhus involverade.

Om epilepsi
Epilepsi är det vanligaste allvarliga kroniska neurologiska tillståndet. Vem som helst kan utveckla epilepsi och sjukdomen kan debutera i alla åldrar. Epilepsi uppstår till följd av störningar i hjärnans funktioner. I Sverige har cirka 60 000 personer epilepsi varav drygt 10 000 är barn (3). Hos cirka 40 procent är orsaken okänd (4). Epilepsi definieras som två eller flera oprovocerade anfall.

Oprovocerade anfall innebär att de sker utan påverkan av yttre omständigheter. Epilepsi kan vara medfödd eller uppstå till följd av en skada. Ett epileptiskt anfall varar från sekunder till minuter, slutar av sig själv och börjar alltid mycket plötsligt. Medvetandet är oftast mer eller mindre påverkat under anfallet och det finns olika anfallstyper (3).

Syftet med läkemedelsbehandling av epilepsi är att minimera antal anfall och helst blir helt fri från anfall. Det kan ta lång tid att pröva ut den lämpligaste behandlingen och i vissa fall behövs tillägg av ett eller flera läkemedel (4). 2011 publicerade Läkemedelsverket nya rekommendationer för behandling av epilepsi. De äldre var 14 år gamla och behovet av nya var stort, bland annat eftersom många nya läkemedel tillkommit under denna tid (3).

Idag finns inga nationella riktlinjer för behandling av epilepsi. Socialstyrelsen och Läkemedelsverket har däremot nyligen fått i uppdrag att ta fram nationella riktlinjer för två andra neurologiska sjukdomar multipel skleros (MS) och Parkinsons sjukdom (5).

För mer information, vänligen kontakta
Sofia Morberg Lundgren, medicinsk rådgivare CNS, UCB Pharma, 0708-29 89 59,
sofia.morberg@ucb.com

Referenser
1. TLV beslut om subvention 2009-03-03, http://www.tlv.se/Upload/Beslut_2009/bes090303-vimpat.pdf
2. www.epilepsystockholm2014.org, Epilepsia Volume 55, Issue Supplement s2, Pages 1–291, Special Issue: 11^th European Congress on Epileptology, Stockholm, Sweden, 29^th June – 3^rd July, 2014, http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/epi.12675/abstract
3. http://www.lakemedelsverket.se/upload/halso-och sjukvard/behandlingsrekommendationer/bakg_dok/2011_02_02Bakgrund%20Eilepsiwebb_bokm%c3%4rken.pdf
4. Svenska epilepsiförbundet, http://epilepsi.se/Om-epilepsi.html
5. Nationella riktlinjer för multipel skleros (MS) och Parkinsons sjukdom, http://www.socialstyrelsen.se/riktlinjer/nationellariktlinjer/msochparkinsonssjukdom