SentoClone har efter Läkemedelsverkets inspektion med avseende på Good Manufacturing Practice (GMP) fått tillstånd att tillverka läkemedel för kliniska prövningar. Förutom de nya lokalerna, som färdigställdes i Sundbyberg under 2008 omfattade Läkemedelsverkets inspektion även kvalitetssystem och dokumentation.

"Mycket arbete har lagts ner på att utveckla ett tillförlitligt system för tillverkning och analys av vår produkt och det är tillfredsställande att vi nu nått vårt mål. GMP-certifieringen är en förutsättning för tillstånd att tillverka läkemedel för kliniska studier, och en viktig milstolpe på vägen mot ett marknadsföringsgodkännande. I första hand planerar vi nu att starta en randomiserad fas II-studie på malignt melanom", säger Johan Järte, VD, SentoClone AB.

Ny lagstiftning styr
Sedan 30 december 2008 gäller en ny europeisk förordning, (EG) Nr 1394/2007, om läkemedel för avancerad terapi och därmed klassas den metod som SentoClone utvecklar för immunologisk behandling av cancer som läkemedel, vilket ställer stora krav på anpassning till specifika regelverk. I Sverige är det Läkemedelsverket som utövar tillsyn över all läkemedelstillverkning.

Verksamhet i Sundbyberg
Tillverkningen flyttades under hösten från Sophiahemmet till nya lokaler i Sundbyberg, som planerats för att uppfylla nu gällande krav med avseende på tillverkning av biologiska läkemedel. Ett omfattande dokumentationsarbete har sedan invigningen av de nya lokalerna i höstas pågått parallellt med de kliniska studier, som efter godkännande av etikprövningsnämnden startades innan den nya lagstiftningen trätt i kraft.

Höga kvalitetskrav på tillverkning av cellbaserade produkter
De lokaler, den utrustning och de processer, som används i produktionen är noggrant testade och kvalitetssäkrade. I laboratoriet tas patientens egna celler emot, aktiveras och mångfaldigas. Cellerna kan inte värmesteriliseras, vilket ställer extra höga krav på renhet och arbetsmetodik. Laboratoriet består av s k renrum, där luften får innehålla ett begränsat antal partiklar per kubikmeter när anläggningen används. Detta krävs eftersom cellodlingarna är känsliga för kontamination, d v s förorening av t ex bakterier eller virus. Personalen har genomgått omfattande utbildning i aseptiskt arbete och alla som kommer i kontakt med cellerna har certifierats med avseende på arbete i renrum.

För att kunna utföra arbetet på ett konsekvent och systematiskt sätt i enlighet med GMP har ett stort arbete lagts ner på att skapa och implementera ett kvalitetssystem med skriftliga rutiner och färdiga mallar för de olika aktiviteterna. Enligt detta får personalen instruktioner om vad som ska göras, hur och hur ofta det ska utföras och hur det ska dokumenteras.

"Personalen har i mycket hög grad varit delaktig i framtagandet av de olika rutinerna. Detta är viktigt för att rutinerna ska utformas på ett ändamålsenligt sätt," säger Liselotte Theorell, kvalitetschef på SentoClone AB.

För mer information, v.v. kontakta:

Johan Järte
VD
SentoClone AB
Mobil +46 70 652 45 32
johan.jarte@sentoclone.com

Vera Franzén
Registreringschef
SentoClone AB
Mobil +46 73 520 66 94
vera.franzen@sentoclone.com

Birgitta Plyhm
PR/Press
Mobil +46 70 777 12 90
birgitta@plyhm.se

SentoClone AB är ett svenskt forskningsbolag inom Life Science, som utvecklar en patenterad metod där immunförsvaret aktiveras och förstärks för att bekämpa cancer. Verksamheten, som etablerades 2004 har 28 anställda och bedrivs i Sundbyberg. För mer information, var vänlig se www.sentoclone.com