International Journal of Cancer offentliggør ny syv års undersøgelse af longitudinale effektdata for Aptima HPV-analyse

Forskere siger, at nye data, der er offentliggjort i International Journal of Cancer, kan få kolossal betydning for forbedret offentlig sundhed ved at muliggøre mere præcise og specifikke screeningstests for HPV.⁹ 

Forsøget, den syv år lange kliniske longitudinalundersøgelse af den mRNA-baserede Aptima HPV-test i en screeningspopulation i Sverige ledet af Professor Ola Forslund fra Lunds Universitet, bekræfter, at Aptima HPV-analyse er valideret med klinisk effekt i op til syv år.

Humane papillomavirus (HPVs) er påvist at ligge bag udviklingen af forstadier til livmoderhalskræft og kræft^2. Dette har medført udvikling og bred anvendelse af analyser med høj sensitivitet over for detektion af højrisiko-stammer af HPV i screeningsprogrammer for livmoderhalskræft.^3–6 Langt de fleste HPV-infektioner er harmløse og forsvinder naturligt via immunsystemet, så nøjagtig diagnose reducerer unødig bekymring som følge af fejldiagnosticering⁷ og overbehandling med tilhørende omkostninger for sundhedsvæsenet ⁸. På grund af de store tal, der er involveret i en screeningspopulation, kan selv en lille forskel i testnøjagtigheden få betydelig indflydelse på de kvinder, der screenes, og på omkostningerne for sundhedsvæsenet.

Diagnosenøjagtigheden kan forbedres ved at benytte mRNA-analyser som Aptima HPV-analysen, der er målrettet mod mRNA [aktiviteten] i E6/E7-onkogener, hvilket giver signifikant større specificitet^10–14.Da tilstedeværelsen af dette mRNA indikerer, at HPV-virusen er aktiv, kan denne type analyse mindske belastningen kolossalt for både kvinderne og samfundet.

Studiet

Livmoderhalskræft – en global udfordring
Hvert år rammes ca. 375 kvinder i Danmark af livmoderhalskræft, og ca. 100 dør af sygdommen.¹ Livmoderhalskræft regnes som den fjerdehyppigste cancertype i verden blandt kvinder.

Formålet med undersøgelsen var at analysere longitudinalsensitiviteten for HPV-mRNA og HPV-DNA i livmoderhalsprøver taget op til 7 år før alvorlig cervikal intraepitelial neoplasi eller værre (CIN 3+).Livmoderhalsprøver blev frosset ned til -80 °C [Biobank] fra en populations-baseret kohorte på 95.023 kvinder i Sverige mellem maj 2007 og januar 2012.Baseline-prøver fra 1.204 kvinder, der havde udviklet CIN3+ 4 måneder til 7 år efter at de indgik i forsøget, blev analyseret for HPV-mRNA (Aptima, Hologic) og for HPV-DNA (Cobas 4800, Roche), og resultater fra begge tests indhentet for 1.172 kvinder.

Blandt kvinder på ≥30 år var longitudinalsensitiviteten for CIN3+, som forekom 5-7 år senere, sammenlignelig (76,3 % (95 % CI: 65,8 %-84,3 %) og 82,5 % (95 % CI: 72,6 %-89,4 %)), det samme var tilfældet med de longitudinalt negative prædiktive værdier for fravær af CIN3+ (99,97 % (95 % CI: 99,95-99,98) og 99,98 % (95 % CI: 99,96-99,99)), for HPV-mRNA og HPV-DNA testen.

Det konkluderes, at HPV-mRNA-test har en longitudinalsensitiviteten, der svarer til HPV-DNA, hvilket betyder, at HPV-mRNA test med sikkerhed kan benyttes til livmoderhalsscreening.

Aptima HPV-analyse
Aptima HPV-analyse retter sig mod højrisiko-HPV-typer, der udgør den største trussel mod kvinder.^2,11 DNA-tests detekterer visse HPV-gener, men kan ikke skelne mellem den blotte tilstedeværelse af virusen og aktiv infektion. I modsætning hertil detekterer mRNA-tests transkripter af virusgenerne, som kun er til stede, hvis der er aktive inficerede celler til stede.¹⁵ Mens andre HPV-analyser er målrettet mod DNA, retter Aptima HPV-analyse sig mod mRNA, som detekterer tilstedeværelse og aktivitet af højrisiko-HPV-infektion.^11,12 Aptima HPV-analyse detekterer de onkogene gener E6/E7 mRNA, som indikerer de HPV-infektioner, der mest sandsynligt vil medføre livmoderhalssygdom.^10-14

Referencer:

1. Kræftens Bekæmpelse. Nøgletal om HPV-vaccination. Hentet 2018-10-12
2. Graham S., Clinical Science (2017) 131 2201–2221
3. Arbyn M et al., 2012. Vaccine 30(Suppl 5):F88–F99.
4. Dillner J. 2013. Curr Opin Obstet Gynecol 25:11–16.
5. Castle P et al., 2012. Vaccine 30(Suppl 5):F117–F122.
6. Saslow D et al,. 2012. Am J Clin Pathol 137:516–542.
7. McCaffery et al. Sex Transm Infect. 2006;82(2):169–74.
8. Sauter J et al., Acta Cytologica 2014;58:162–166
9. Forslund O et al., Int J Cancer. 2018 [Epub fortryk]
10. Sawaya, et al. Obstet Gynecol. 2015;125(2):308-10.
11. Tinelli A et al., Curr Pharm Biotechnol. 2009 Dec;10(8):767-71.
12. Cuschieri K et al., J Med Virol. 2004 May;73(1):65-70.
13. Aptima HPV -analyse [emballageindlæg, AW-11141-001 Rev 003 (EN)], San Diego, CA; Hologic, Inc., 2015.
14. Ge Y et al., Cancer Cytopathol 2017;125:652-7
15. Iftner et al., (GAST) J. Clin. Microbiol. 2015