Enhertulle on hyväksytty käyttöaiheen laajennus EU:ssa etäpesäkkeisen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä anti-HER2-pohjaista hoitoa

Hyväksyntä perustuu DESTINY-Breast03-tutkimukseen, jonka mukaan trastutsumabi-derukstekaani pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 72 % verrattuna trastutsumabiemtansiiniin (T-DM1).

Euroopan komissio on hyväksynyt käyttöaiheen laajennuksen AstraZenecan ja Daiichi Sankyon Enhertulle (trastutsumabi-derukstekaani) monoterapiana aikuispotilaille, joilla on leikkaushoitoon soveltumaton tai etäpesäkkeinen HER2-positiivinen rintasyöpä, ja jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä anti-HER-pohjaista hoitoa.¹

Komission hyväksyntä perustuu New England Journal of Medicine -lehdessä julkaistuun DESTINY-Breast03-tutkimukseen, jonka mukaan trastutsumabi-derukstekaani pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 72 prosenttia verrattuna trastutsumabiemtansiiniin (HR 0,28; 95 % lv 0,22–0,37; p < 0,000001) potilailla, joilla oli HER2-positiivinen, leikkaushoitoon soveltumaton tai etäpesäkkeinen rintasyöpä, ja jotka olivat saaneet aikaisemmin trastutsumabi- ja taksaanihoitoa.²

HER2-positiivinen rintasyöpä

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä, johon sairastuu vuosittain noin 5 000 suomalaisnaista³. Noin viidesosa kaikista rintasyövistä on HER2-positiivisia⁴. HER2 on tyrosiinikinaasireseptorin kasvua edistävä proteiini, jota esiintyy syöpäkasvainten pinnalla⁵.

DESTINY-Breast03 -tutkimus

DESTINY-Breast03 on avoin, aktiivikontrolloitu, satunnaistettu, kaksihaarainen vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa verrattiin trastutsumabi-derukstekaanin tehoa ja turvallisuutta trastutsumabiemtansiiniin potilailla, joilla oli HER2-positiivinen, leikkaushoitoon soveltumaton tai etäpesäkkeinen rintasyöpä, ja jotka olivat saaneet aikaisemmin trastutsumabi- ja taksaanihoitoa. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (progression-free survival, PFS), jonka arvioi sokkoutettu, riippumaton, keskitetty arvioijataho.²

Trastutsumabi-derukstekaani

Trastutsumabi-derukstekaani on Daiichi Sankyon ja AstraZenecan yhdessä kehittämä HER2-reseptoriin kohdistuva vasta-aine-lääkekonjugaatti.

Yhteystiedot

Nea Aspiala, Communications Manager Oncology
AstraZeneca Nordic MC
nea.aspiala@astrazeneca.com
+358 50 550 3588

Viitteet

1. Enhertu (valmisteyhteenveto). Saatavilla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/enhertu-epar-product-information_fi.pdf. Viitattu 10.8.2022.
2. Cortes J, et al. Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer. N Engl J Med. 2022; 386:1143-1154.
3. Vehmanen L. Rintasyövän toteaminen, alatyypit ja ennuste. www.terveyskirjasto.fi. Lääkärikirja Duodecim. Kustannus Oy Duodecim 16.9.2020. Viitattu 2.8.2022.
4. Ahn S, et al. HER2 status in breast cancer: changes in guidelines and complicating factors for interpretation. J Pathol Transl Med. 2020; 54(1): 34-44.
5. Iqbal N, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int. 2014;852748.

FI-9285-08-22