Masseflowmåling i toppklasse for engangsapplikasjoner i Life science og bioteknologi

Proline Promass U 500 fra Endress+Hauser er den første fullt cGMP-kompatible Coriolis-strømningsmåleren for bioteknologi.

Engangsteknologi har blitt en viktig standard innen biofarmasi, selv om utviklingen fortsatt pågår. cGMP-samsvar er en selvfølge og setter fokus på instrumenteringen i bioteknologiske engangsprosesser. Proline Promass U 500 fra Endress+Hauser er utviklet spesielt for slike applikasjoner, med fokus på nøyaktighet, presisjon og sporbar kalibrering – samt enkel håndtering og brukervennlig grensesnitt. Det mest overraskende er materialvalget for engangskomponenten.

Innen life science er det en tydelig trend: både forskning og produksjon blir mer fleksibel, dynamisk og småskala. Engangsbioreaktorer er allerede standard i upstream-prosesser og blir stadig viktigere i downstream-applikasjoner, spesielt innen vekstområder som monoklonale antistoffer, mRNA-baserte virkestoffer og celle- og genterapi. Riktig instrumentering kan støtte denne utviklingen.

Promass U 500 har potensial til å løfte den teknologiske modenheten til engangsapplikasjoner innen måleteknologi. Å overføre Coriolis-teknologiens ytelse fra tradisjonell industri til biofarmasi er krevende. Når kravene til automatisering, sporbarhet, kalibrering og cGMP-samsvar er høye, har eksisterende løsninger ofte ikke holdt mål. I samarbeid med OEM-kunder og sluttbrukere har Endress+Hauser integrert disse kravene i designet av Promass U 500, med utgangspunkt i anbefalinger fra BioForum Operations Group.

Høy måleytelse takket være Coriolis-teknologi og materialvalg

Promass U 500 består av en basisenhet med strømforsyning, sensorer og elektronikk. Den finnes i to versjoner: én for OEM-integrasjon og én bordmodell for fleksible laboratorieapplikasjoner. Engangskomponenten settes inn i basisenheten.

For bred applikasjonsdekning tilbys engangskomponenten i fire nominelle diametere: DN 4 (⅛"), DN 6 (¼"), DN 15 (½") og DN 25 (1"). Den er selvtømmende for enkel håndtering. Måleområdet er 0,12 til 75 l/min. En unik egenskap er evnen til å dekke et bredt måleområde med én diameter – uten å gå på kompromiss med nøyaktigheten, som er 0,5 % av masseflow. Dette er enestående for engangsapplikasjoner, og viktig for økonomien i produksjon av kostbare biofarmasøytiske produkter.

Engangskomponenten produseres med høyere kompleksitet enn forventet. Plast alene gir ikke optimal vibrasjonsatferd for Coriolis-teknologi. Derfor brukes målerør i rustfritt stål (316L / 1.4435), som gir presise målinger av flow, temperatur og densitet – langt bedre enn plastalternativer.

Plastdelen som er i kontakt med mediet er laget av Makrolon RX1805, en medisinsk plast med lang erfaring i engangsapplikasjoner. Kombinasjonen av materialvalg og sensorteknologi fra Endress+Hauser gjør Promass U 500 til en high-end løsning.

Endress+Hauser dokumenterer bioteknologisk egnethet med et "Certificate of Compliance", som bekrefter samsvar med internasjonale krav som USP <87> og <88> samt ISO 10993. Komponentene monteres i renrom (ISO klasse 7) og leveres i doble plastposer. Før bruk steriliseres de med gammastråling.

Automatisk deteksjon av ferdigkalibrert engangskomponent

Tidligere har engangssystemer hatt lav grad av automatisering. Manuelle trinn er tidkrevende og gir risiko for feil. For sluttbrukere er sporbarhet og dokumentasjon avgjørende for kvalitetssikring.

Promass U 500 tillater enkel innsetting og låsing av engangskomponenten – også under renromsforhold. Et innebygd kamera leser QR-koden fra fabrikkalibreringen og starter automatisk verifisering. Med Heartbeat Technology fra Endress+Hauser bekreftes gyldigheten av kalibreringen, uten behov for lokal kalibrering. Prosessen er sporbar og i samsvar med ISO 9001, med automatisk genererte rapporter.

Heartbeat Technology gir også kontinuerlig diagnostikk og tilstandsovervåking, med anbefalinger for tiltak. Teknologien er fullt integrerbar i digitale produksjonsmiljøer via 2-wire Ethernet og Profinet, og støtter skybasert datatilgang.

Konklusjon

Proline Promass U 500 tilbyr full cGMP-samsvar, spesielt under kalibrering, og leverer måleytelse i toppklasse for flow, temperatur og densitet. Samtidig reduserer strømningsmåleren behovet for håndtering og dokumentasjon for sluttbrukeren. Heartbeat Technology spiller en nøkkelrolle i diagnostikk, verifisering og overvåking. Dette gjør enheten like relevant for OEM-produsenter av engangsplattformer innen bioteknologi som for laboratoriebrukere som ønsker å utnytte potensialet i innovative og kostnadseffektive engangssystemer i downstream-prosesser. I tillegg er Promass U 500 fra Endress+Hauser en fremtidsrettet komponent i den digitale transformasjonen av bioteknologi.