Ny immunterapi godkjent av EMA som førstelinjes behandling av pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft med høyt PD-L1 uttrykk

• Behandling med Tecentriq ▼(atezolizumab) viste signifikant forbedret totaloverlevelse hos pasienter med høyt PD-L1 uttrykk sammenlignet med kjemoterapi.
• Godkjenning av Tecentriq betyr at pasienter nå har et nytt behandlingsalternativ til kjemoterapi.
• Godkjenning av Tecentriq er den fjerde indikasjonen i metastatisk ikke-småcellet lungekreft og femte indikasjonen i lungekreft totalt i EMA/EU. 

- Tecentriq har vist klinisk relevant effekt på overlevelse hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft og høy PD-L1 uttrykk. Det er gode nyheter at denne behandlingen nå også kan gis til norske pasienter og at det dermed finnes flere alternativer med immunterapi for denne pasientgruppen, sier Karsten Bruins Slot, medisinsk direktør i Roche Norge.

Tecentriq er nå den første og eneste immunterapien som i monoterapi kan gis i 3 forskjellige doseringsintervaller på 2, 3 eller 4 uker. Dette gir økt fleksibilitet ved administrering av behandlingen.

Godkjenning er basert på data fra fase 3 studien IMpower110 som viste økt totaloverlevelse (OS) med 7,1 måneder med Tecentriq monoterapi sammenlignet med kjemoterapi hos pasienter med høyt PD-L1 uttrykk (TC2 or IC3-wild-type[WT]) (median OS=20,2 versus 13.1 måneder; hazard ratio [HR]=0,59, 95 % CI: 0,40–0,89; p=0,0106). Sikkerhetsprofilen til Tecentriq var konsistent med allerede kjente bivirkninger og ingen nye bivirkninger ble identifisert i studien. Grad 3-4 bivirkninger ble rapportert hos 12,9 % av pasientene som fikk Tecentriq sammenlignet med 44,1 % av pasientene som fikk kjemoterapi2.

Tecentriq har vist klinisk betydningsfull effekt i forskjellige typer lungekreft, med fem indikasjoner som er godkjent per i dag. I Europa har Tecentriq nå godkjent fire indikasjoner for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), både som monoterapi og i kombinasjon med målrettede molekyler og/eller kjemoterapi. Tecentriq var også den første godkjente immunterapien på førstelinjes behandling av voksne pasienter med utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC) i kombinasjon med karboplatin og etoposide (kjemoterapi).

Roche har et bredt utviklingsprogram for Tecentriq som inkluderer flere pågående og planlagte fase 3-studier med forskjellige behandlingsoppsett i kreftformer som lunge-, genitourinal , hud-, gastrointestinal, gynekologisk- og hode-halskreft. Tecentriq blir gitt både i monoterapi og i kombinasjon med andre legemidler, og i studier som inkluderer både metastatisk, adjuvant eller neoadjuvant stadium på tvers av forskellige tumortyper

Om IMpower110 studien

IMpower110 er en randomisert, åpen fase 3-studie som evaluerte effekt og sikkerhet av Tecentriq monoterapi sammenlignet med kjemoterapi (cisplatin eller karboplatin og pemetrexed eller gemcitabin) i PD-L1 selekterte kjemoterapi-naive pasienter med stadium IV ikke-plateepitel eller plateepitel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Studien inkluderte 572 pasienter, derav var 554 del av ITT (intension to treat) populasjonen som ekskluderte pasienter med EGFR eller ALK genmutasjoner: Pasienter ble randomisert 1:1 til behandling med:

• Enten Tecentriq monoterapi til progresjon (eller tap av klinisk forbedring evaluert av behandlende lege/forsker), uakseptabelt toksisitet eller død;
• eller cisplatin eller karboplatin (per utprøvers standard behandling) kombinert med pemetrexed (ikke-plateepitel) eller gemcitabin (plateepitel), etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med pemetrexed alene (ikke-plateepitel) eller best supportive care (plateepitel) til progresjon, uakseptabelt toksisitet eller død.

Det primære endepunktet var totaloverlevelse (OS) per PD-L1 subgruppe (TC2/IC2-WT;TC2,3/IC2,3-WT; og TC1,2,3/IC1,2,3-WT) detektert med SP142 testen. Sekundære endepunkter inkluderte utprøverevaluert progresjonsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate og varighet av respons. På Verdeskonferansen om lungekreft 2020 (WCLC, January 2021) viste en oppdatert eksploratorisk OS analyse fortsatt forbedret OS hos pasienter med høy PD-L1 (TC3 eller IC3)-WT med en median oppfølgingstid på 31.3 måneder (HR=0.76, 95 % CI: 0.54–1.09). Median OS i Tecentriq armen var det samme som ble observert i tidligere analyser (20.2 måneder); i kjemoterapi armen var median OS 14.7 måneder3. Data fra denne analysen ble også videresendt til den Europeiske kommisjonen (EMA).

PD-L1 er et protein som er uttrykt på tumorceller og hos tumor-infiltrenderende celler. PD-L1 supprimerer immunresponsen og gjør at tumorcellene ikke blir så lett oppdaget av bindingsproteiner på overflaten av immunceller. Immunterapi som Tecentriq blokkerer PD-L1 fra å binde seg til immunceller slik at immunsystemet kan oppdage og drepe tumorceller. I IMpower110 studien ble pasienter klassifisert som “PD-L1 høy” hvis de hadde PD-L1 uttrykk i minst 50 % tumorceller eller i minst 10 % tumorinfiltrerende immunceller

For ytterlige informasjon se Roches globale pressemelding.

Referanser

[1] Herbst RS, et al. Atezolizumab for first-line treatment of PD-L1-selected patients with NSCLC. N Engl J Med 2020:383:1328–39.

[2] Supplement to: Herbst RS, et al. Atezolizumab for first-line treatment of PD-L1-selected patients with NSCLC. N Engl J Med 2020;383:1328–39.

[3] Herbst RS, et al. IMpower110: updated OS analysis of atezolizumab vs platinum-based chemotherapy as first-line treatment in PD-L1–selected NSCLC [WCLC 2020 Poster FP13.03].

Main Pressrelease: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-05-05.html or https://www.roche.com/dam/jcr:a7993582-dcd1-4b29-9e67-e3c982d46576/en/05052021-mr-impower110-ema-approval-en.pdf