Abbott erhåller positivt yttrande för Humira® vid ulcerös kolit från EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP

Positivt yttrande som bygger på stödjande data från två kliniska fas III-prövningar

ABBOTT PARK, Ill., 17 februari 2012 – Abbott meddelade i dag att Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, har lämnat ett positivt yttrande om Humira^® (adalimumab) för behandling av medelsvår till svår ulcerös kolit hos vuxna som inte svarar på, inte tolererar eller har medicinska kontraindikationer mot konventionella behandlingar. Ett slutligt beslut från EU-kommissionen som bygger på det positiva yttrandet från CHMP förväntas under de närmaste veckorna. När kommissionen har fattat sitt slutliga beslut blir Humira det första och enda biologiska läkemedlet för egeninjektion för patienter med medelsvår till svår ulcerös kolit.

Ulcerös kolit är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom som orsakar sår i tjocktarmens slemhinna och kan ge livshotande komplikationer. Det finns inget känt botemedel mot ulcerös kolit förutom operation av tarmen. Man räknar med att ungefär 1,2 miljoner människor i EU har ulcerös kolit och att ungefär 25 procent av dessa någon gång i livet kommer att genomgå en operation av något slag för att behandla sjukdomssymtomen.

”Diagnosen ulcerös kolit kan vara förödande – sjukdomen kan förändra patientens liv helt, ge smärta och blödningar och kräva sjukhusvård”, säger John Leonard M.D, senior vice president för farmaceutisk forskning och utveckling hos Abbott. ”Det positiva yttrandet i dag är ett steg mot att göra HUMIRA tillgängligt för patienter med ulcerös kolit i hela EU och ett bevis på vårt långsiktiga åtagande gentemot patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).”

Det positiva yttrandet om Humira för indikationen ulcerös kolit byggde på två kliniska fas III-prövningar som utvärderade klinisk remission med Humira hos vuxna patienter med medelsvår till svår ulcerös kolit. Humira kommer att vara indicerat för behandling av medelsvår till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som inte svarar adekvat på konventionell behandling med bland annat kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller är intoleranta mot eller har medicinska kontraindikationer mot dessa läkemedel.

Om ulcerös kolit
Ulcerös kolit är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom som orsakar sår i tjocktarmens slemhinna. Inflammationen kan sprida sig från ändtarmen uppåt tjocktarmen. Symtomen är bland annat diarré, rektal blödning och krampsmärta i buken. Genomsnittlig ålder för diagnosen ulcerös kolit är omkring 35 år, men sjukdomen kan debutera när som helst i livet. Det är vanligt att symtomen på ulcerös kolit kommer och går i perioder, och att kliniskt stabila perioder omväxlar med utbrott av sjukdomsaktivitet, så kallade skov. Vanliga symtom är bland annat diarré och rektal blödning. Svåra skov av ulcerös kolit kan kräva sjukhusvård och kan vara livshotande. Ulcerös kolit behandlas med läkemedel och kirurgiska åtgärder.

Om Humira
Användning och förskrivningsinformation varierar mellan olika länder. Se det enskilda landets produktmärkning för fullständig information.

Viktig säkerhetsinformation
Humira är en TNF-hämmare som påverkar immunsystemet och kan försämra förmågan att bekämpa infektioner.

Patienter som behandlas med Humira löper ökad risk att utveckla svåra infektioner som kan kräva sjukhusvård och vara dödliga. Bland de svåra infektioner som rapporterats finns tuberkulos och infektioner orsakade av virus, svamp eller bakterier som har spritt sig i kroppen. Den som ska behandlas med Humira bör först göra ett tuberkulostest och bör övervakas under behandlingen för tecken och symtom på tuberkulos. Den som löper risk att få tuberkulos kan behandlas med ett läkemedel mot sjukdomen. Behandling med Humira bör inte påbörjas vid en aktiv infektion annat än om det har godkänts av läkare. Om en person som behandlas med Humira drabbas av en allvarlig infektion ska behandlingen med Humira avbrytas.

Den som tar TNF-hämmare, bland annat Humira, kan löpa ökad risk att få lymfom eller andra typer av cancer. Vissa har fått en sällsynt typ av cancer som kallas hepatospleniskt T-cellslymfom och som ofta är ofta dödlig.

Andra allvarliga biverkningar som Humira kan ha är bland annat hepatit B-infektion hos virusbärare, allergiska reaktioner, problem i nervsystemet, blodproblem, vissa immunreaktioner, bland annat ett lupusliknande syndrom, leverproblem och debut eller försämring av hjärtsvikt eller psoriasis. Användning av Humira med anakinra eller abatacept rekommenderas inte. Personer som behandlas med Humira ska inte ges levande vacciner.

Vanliga biverkningar av Humira är bland annat reaktioner på injektionsstället (rodnad, utslag, svullnad, klåda och blåmärken), övre luftvägsinfektioner (inklusive sinusinfektioner), huvudvärk, utslag och illamående.

Liksom för alla behandlingsprogram ska nyttan och riskerna med Humira övervägas noga innan behandling påbörjas.

Om Abbott
Abbott är ett vittomspännande, globalt hälso- och sjukvårdsföretag som forskar, utvecklar, tillverkar och marknadsför läkemedel och medicinska produkter inklusive diagnostik, nutrition och medicinska instrument. Abbott har drygt 91 000 anställda och marknadsför sina produkter i fler än 130 länder. Abbott har sitt svenska huvudkontor i Solna.
www.abbott.se
www.abbott.com