Skip to main content

AbbVie får positivt utlåtande från CHMP för risankizumab (SKYRIZI™) för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis

Pressmeddelande   •   Mar 01, 2019 14:01 CET

  • CHMP:s positiva utlåtande, med stöd av data från det pivotala fas 3-programmet som utvärderar mer än 2 000 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, kommer nu att granskas av Europeiska kommissionen1-3
  • I fas 3-prövningar hade risankizumab en signifikant högre responsfrekvens av utläkt eller nästan utläkt hud (sPGA 0/1 och PASI 90) jämfört med ustekinumab, adalimumab och placebo vid vecka 16 och upp till vecka 52 för varje 12-veckorsdosering1-3
  • Risankizumab (under varumärkesnamnet SKYRIZI™) är en humaniserad immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonal antikropp under utredning som utformats för att selektivt hämmaIL-23 genom att binda till dess p19-subenhet4

Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) har gett ett positivt utlåtande för SKYRIZI™ (risankizumab), en interleukin-23-hämmare (IL-23) under utredning, för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som är kandidater för systembehandling.

CHMP:s positiva utlåtande stöds av data från det globala fas 3-psoriasisprogrammet som utvärderar mer än 2 000 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i fyra pivotala fas 3-studier.1-3 I samtliga fyra studier, ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance och IMMvent, uppnåddes alla primära och sekundära effektmått, vilket gav en signifikant högre responsfrekvens av utläkt eller nästan utläkt hud (Static Physicians Global Assessment [sPGA] 0/1 och Psoriasis Area and Severity Index [PASI] 90) jämfört med ustekinumab, adalimumab och placebo vid vecka 16 och upp till vecka 52 (beroende på studieutformning).1-3 De mest frekvent rapporterade biverkningarna var övre luftvägsinfektioner som förekom hos 13 procent av patienterna.5 Dessa rapporterade biverkningar var lindriga eller måttliga.5

”Plackpsoriasis kan innebära en allvarlig fysisk, psykologisk och social börda för personer som lever med sjukdomen,” säger Michael Severino, M.D., vice ordförande och chef för AbbVie. ”Vi är mycket glada över att CHMP har erkänt risankizumabs potential att signifikant minska sjukdomstecknen och symptomen av psoriasis samt ge en ökad livskvalitet. I kliniska studier har risankizumab visat en genomgående hög grad av utläkt hud med en gynnsam nytta/risk-profil. Under ett år har mer än 50 procent av patienterna som fått risankizumab uppnått helt utläkt hud. Detta är en viktig regulatorisk milstolpe i vår ständiga strävan efter innovativa behandlingar som inriktar sig på icke tillgodosedda behov hos patienter med allvarliga hudsjukdomar.”

CHMP:s positiva utlåtande är en vetenskaplig rekommendation för marknadsföringstillstånd till Europeiska kommissionen (EC), som kommer att granska den och utfärda ett kommissionsbeslut som gäller i alla Europeiska unionens medlemsstater, samt Island, Liechtenstein och Norge. Kommissionsbeslutet väntas inom 67 dagar efter CHMP:s utlåtande.

Om fas 3-psoriasisprogrammet SKYRIZI (risankizumab)1-3

Det globala fas 3-programmet för behandling av psoriasis med risankizumab utvärderar mer än 2 000 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i fyra pivotala studier. Studierna innefattar bedömningar av effekt och säkerhet hos risankizumab vid 150 mg (två 75 mg-injektioner) administrerade genom subkutan injektion vid vecka 0, vecka 4 och var 12:e vecka därefter. Viktiga mätvärden för effekt innefattar mätning av sjukdomsaktivitet och hudläkning, inklusive sPGA 0/1, PASI 90 och PASI 100, samt hälsorelaterad livskvalitet. Mer information om detta program finns på www.clinicaltrials.gov (NCT02672852, NCT02694523, NCT02684370, NCT02684357).

Om SKYRIZI (risankizumab)

SKYRIZI är en substans under utredning som utformats för att selektivt blockera IL-23 genom att binda till dess p19-subenhet. IL-23, en viktig cytokin involverad i inflammatoriska processer, som anses vara kopplad till flera kroniska immunologiska sjukdomar.6 Fas 3-prövningar med SKYRIZI vid psoriasis, Crohns sjukdom och psoriasisartrit pågår och man undersöker även om det kan användas för att behandla ulcerös kolit.7-11

SKYRIZI är under granskning av hälsomyndigheter globalt och är ännu inte godkänt av regulatoriska myndigheter. SKYRIZI ingår i ett samarbete mellan Boehringer Ingelheim och AbbVie, där AbbVie leder den framtida utvecklingen och den globala kommersialiseringen av SKYRIZI globalt.

__________

Referenser:

1. Blauvelt, A. et al. Risankizumab Efficacy/Safety in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 16-Week Results From IMMhance [abstract P066]. Acta Derm Venereol. 2018; 98(suppl 219): 30.

2. Reich, K., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab Compared with Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Results from the Phase 3 IMMvent Trial. ePoster #P1813. European Academy of Dermatology and Venereology Congress. 2018.

3.Gordon K, et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. The Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661.

4. Papp K.A., et al. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2017 Apr 20; 376:1551-1560.

5 .Leonardi, et al. Poster #9891. 2019 American Academy of Dermatology Annual Meeting. 2019.

6. Duvallet E, Sererano L, Assier E, et. al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011 Nov;43(7):503-11.

7. A Study to Assess the Safety and Efficacy of Risankizumab for Maintenance in Moderate to Severe Plaque Type Psoriasis (lIMMitless). Clinicaltrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03047395. Accessed on February 8, 2019.

8. A Study to Assess the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Failed Prior Biologic Treatment. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104413. Accessed on February 8, 2019.

9. A Study Comparing Risankizumab to Placebo in Subjects With Active Psoriatic Arthritis Including Those Who Have a History of Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapy(Ies) (IMMpact2). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03671148. Accessed on February 8, 2019.

10. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Who Have Failed Prior Biologic Therapy. ClinicalTrials.gov. 2019. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398148. Accessed on February 8, 2019.

11. A Study to Assess the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Ulcerative Colitis Who Responded to Induction Treatment in M16-067 or M16-065. ClinicalTrials.gov. 2019. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398135. Accessed on February 8, 2019.

Om AbbVie

AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som arbetar för att utveckla innovativa behandlingar och hållbara vårdlösningar mot svåra sjukdomar, med målet att förbättra livet för människor som påverkas av sjukdom. Vi vill flytta fram gränsen för vad som är möjligt att uppnå med medicinsk behandling, med människan som berörs i centrum. De bästa lösningarna skapar vi tillsammans, och därför samarbetar vi med andra för att lösa framtidens hälsoutmaningar. Våra fokusområden är immunologi, neurologi, onkologi och virologi. AbbVie finns i 170 länder och har cirka 29 000 medarbetare. I Sverige har vi cirka 140 medarbetare och huvudkontor i Solna. 2018 utsågs vi, för fjärde året i rad, till en av Sveriges bästa arbetsplatser. Besök oss gärna på www.abbvie.se och följ oss på Facebook @AbbVieSverige och Twitter @abbvie_se.

Bifogade filer

PDF-dokument