Skip to main content

AbbVie presenterar nya positiva data från två fas 3-prövningar av risankizumab mot psoriasis vid American Academy of Dermatologys årsmöte 2018

Pressmeddelande   •   Feb 27, 2018 08:49 CET

  • I vecka 16 uppnådde 37 respektive 51 procent av risankizumabpatienterna med plackpsoriasis fullständig utläkning i huden (sPGA 0) jämfört med STELARA® (ustekinumab) (14 respektive 25 procent).1
  • Efter ett år (52 veckor) hade 58 respektive 60 procent av risankizumabpatienterna uppnått fullständig utläkning i huden (sPGA 0) jämfört med STELARA® (ustekinumab) (21 respektive 30 procent).1
  • Säkerhetsprofilen för risankizumab överensstämde med tidigare rapporterade fas 3-studier.1
  • Risankizumab är ett prövningsläkemedel som är framtaget för att selektivt hämma IL-23. Substansen utvärderas med avseende på sin potential att, med dosering var 12:e vecka, ge psoriasispatienter långsiktig utläkning av huden.1


AbbVie presenterar nya positiva resultat från de pivotala kliniska fas 3-studier ultIMMa-1 och ultIMMa-2, där säkerhet och effekt för risankizumab (150 mg) utvärderades jämfört med placebo respektive ustekinumab (45 eller 90 mg baserat på patientens vikt). Dessa resultat presenterades i föredraget ”Late-breaking Research: Clinical Trials” vid American Academy of Dermatologys årsmöte 2018 i San Diego.

Risankizumab är ett prövningsläkemedel i form av en interleukin-23 (IL-23)-hämmare som utvärderas för behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.1 Risankizumab har inte godkänts av regulatoriska myndigheterna och dess säkerhet och effekt har inte fastställts.

I oktober 2017 meddelade AbbVie positiva övergripande resultat från dessa två pivotala prövningar, en utvärdering av primära och rankade sekundära effektmått, inklusive Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90 och PASI 100) vid 16 veckor respektive ett år samt läkt eller nästan läkt hud (sPGA 0/1) vid 16 veckor. Pressmeddelandet finns att läsa här. Risankizumab ingår i ett samarbete med Boehringer Ingelheim, där AbbVie leder den framtida utvecklingen och kommersialiseringen av risankizumab globalt.

Vid presentationen i San Diego uppvisade ytterligare rankade sekundära effektmått signifikant högre hudläkning vid vecka 16 och efter ett års behandling jämfört med ustekinumab, uppmätt med statisk Physician Global Assessment (sPGA 0).1 Den förekomst av hudläkning (sPGA 0) som presenterades överensstämmer med tidigare rapporterade PASI 100-resultat som uppnåtts efter ett år.1

Vidare var det betydligt fler patienter som under ett års behandling med risankizumab självrapporterade ett Dermatology Life Quality Index (DLQI)-resultat på 0 eller 1, jämfört med ustekinumab. 1 DLQI är ett mått på patientens hälsorelaterade livskvalitet som sträcker sig från 0 till 30 och där lägre poäng indikerar att sjukdomen har mindre inverkan på livskvaliteten.1

"Dels visar dessa data på en signifikant förekomst av hudläkning, men eftersom vi vet att psoriasis har en sjukdomsbörda som innefattar mer än bara huden, ser vi också mycket positivt på den patientrapporterade förbättringen i livskvalitet efter ett års behandling”, säger Kenneth B. Gordon, M.D., professor och ordförande för institutionen för dermatologi vid Medical College of Wisconsin, dermatolog på Froedtert & The Medical College of Wisconsin-sjukhuset och huvudprövare för ultIMMa-1 studien. ”Med tanke på den betydande påverkan som psoriasis har är det viktigt att fortsätta att undersöka ytterligare behandlingsalternativ”.

Utvärdering av läkt hud (sPGA 0) vid 16 veckor och ett år

Resultaten vid vecka 16 och ett år (52 veckor) uppvisade avsevärt högre förekomst av läkt hud (sPGA 0), för båda de rankade sekundära effektmåtten, hos patienter som behandlades med risankizumab jämfört med ustekinumabpatienterna i ultIMMa-1 och ultIMMa-2.1

Utvärdering av läkt eller nästan läkt hud (sPGA 0/1) efter ett år

I en explorativ analys efter ett år (52 veckor) uppvisade fler risankizumabpatienter läkt eller nästan läkt hud (sPGA 0/1), jämfört med ustekinumabpatienterna i ultIMMa-1 och ultIMMa-2.1

Utvärdering av livskvalitet (DLQI) vid 16 veckor och ett år

Fler patienter som behandlades med risankizumab rapporterade ett DLQI-resultat på 0 eller 1 jämfört med ustekinumab vid 16 veckor, ett rankat sekundärt effektmått, och ett år (52 veckor), en explorativ analys.1

Den vanligast förekommande behandlingsrelaterade biverkningen i risankizumabarmarna i både ultIMMa-1- och ultIMMa-2-prövningen var övre luftvägsinfektion.1 I ultIMMa-1 uppvisade en patient som fick risankizumab latent tuberkulos och behandlades med rifampicin.1 Säkerhetsresultaten har tidigare redovisats här.

"AbbVies engagemang för dermatologi har sin grund i mer än 20 års erfarenhet inom immunologi”, berättade Marek Honczarenko, M.D., Ph.D. och vice vd för immunologisk utveckling på AbbVie. "Behandlingen med Risankizumab resulterade i signifikant förekomst av fullständig hudläkning vilket ger ytterligare stöd för dess potential som viktigt behandlingsalternativ. Vi ser fram emot att lämna in vår ansökan om regulatoriskt godkännande av risankizumab vid måttlig till svår kronisk plackpsoriasis under första halvan av året.”

Om fas 3-studierna ultIMMa-1 och ultIMMa-21

De två fas 3-studierna ultIMMa-1 och ultIMMa-2 är randomiserade, dubbelblinda, dubbeldummy placebokontrollerade respektive aktivt kontrollerade-studier med syfte att utvärdera säkerhet och effekt för risankizumab jämfört med placebo eller ustekinumab hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis. Risankizumab (150 mg) gavs som en subkutan injektion i vecka 0, 4, 16, 28 och 40. Ustekinumab 45 mg eller 90 mg, beroende på vikt vid screening, administrerades som en subkutan injektion vid vecka 0, 4, 16, 28 och 40. En aktiv komparator med ursprung i Europeiska unionen användes i studierna. De sammansatta primära effektmåtten var minst 90 procents förbättring av poängen på PASI-skalan (PASI 90) i vecka 16 och en sPGA-poäng motsvarande läkt eller nästan läkt hud (0/1) i vecka 16 jämfört med placebo. Viktiga sekundära effektmått vid vecka 16 var bland annat PASI 90, sPGA-resultaten läkt eller nästan läkt hud (sPGA 0/1) och DLQI-resultat på 0/1 jämfört med ustekinumab. Viktiga sekundära effektmått vid vecka 52 var bland andra PASI 90, PASI 100 och sPGA 0 jämfört med ustekinumab. Dessa fas 3-studier har genomförts som ett samarbete mellan AbbVie och Boehringer Ingelheim. Mer information om studierna finns på www.clinicaltrials.gov (ultIMMa-1: NCT02684370; ultIMMa-2: NCT02684357).

Om Risankizumab

Risankizumab är ett läkemedel som är under utvärdering i kliniska studier. Molekylen är framtagen för att selektivt blockera IL-23 genom att binda till dess p19-subenhet.6 IL-23 är ett cytokin som spelar en viktig roll vid inflammatoriska processer och antas vara kopplat till flera kroniska immunmedierade sjukdomar. Fas 3-studierna med risankizumab vid psoriasis pågår just nu och substansen prövas även för behandling av Crohns sjukdom och psoriasisartrit. Vidare finns planer på framtida prövningar av risankizumab vid ulcerös kolit. Risankizumab är inte godkänt av de regulatoriska myndigheterna. Säkerhet och effekt har inte fastställts.

Referenser:

1. Gordon K, et al. Efficacy and Safety of Risankizumab: Results from Two Double-Blind, Placebo- and Ustekinumab-Controlled, Phase 3 Trials in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. American Academy of Dermatology. Februari 2018.

2. Papp K.A., et al. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. NEJM. 2017.

3. Hongbo Y, et al. Translating the science of quality of life into practice: What do dermatology life quality index scores mean? J Invest Dermatol. 2005 Oct;125(4):659-64.

4. Gordon K, et al. Efficacy and Safety of Risankizumab: Results from Two Double-blind, Placebo- and Ustekinumab-controlled, Phase 3 Trials in Moderate-to-severe Plaque Psoriasis. [Abstract F061]. AAD 2018. Available at: https://www.aad.org/File Library/Top navigation/Media/AM18-F061-Clinical-Trials-Book.pdf.

Om AbbVie

AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som arbetar för att hitta lösningar på svåra sjukdomar. I nära samarbete med flera aktörer i samhället driver vi hållbara vårdlösningar, med målet att förbättra livet för människor som påverkas av sjukdom. Våra fokusområden är immunologi, neurologi, onkologi och virologi. Vi vill även bidra till det samhälle vi lever i och samarbetar därför i flera initiativ kring socialt ansvar.Vi är representerade i 170 länder och har cirka 29 000 medarbetare. I Sverige har vi cirka 140 medarbetare och huvudkontor i Solna. 2017 utsågs vi, för tredje året i rad, till en av Sveriges bästa arbetsplatser. För mer information besök www.abbvie.se eller följ oss på Twitter @abbvie_se.

Bifogade filer

PDF-dokument

Kommentarer (0)

Lägg till kommentar

Kommentera

Agree With Privacy Policy