Pressmeddelande -
ALLERGANS BELKYRA® (DEOXICHOLSYRA) GODKÄNT I SVERIGE FÖR BEHANDLING AV MÅTTLIG TILL SVÅR UTBUKTNING UNDER HAKAN (S.K. DUBBELHAKA)
Deoxicholsyra har i fyra fas 3 randomiserade, multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade studier innefattande 1 503 patienter i Europa och Nordamerika visat att deoxicholsyra som injiceras i fettcellerna under hakan förstör den fettcellerna hos vuxna människor med måttlig till svår utbuktning under hakan.1 Studierna visade att vid injicering av deoxicholsyra nåddes en 1 gradig förbättring av utbuktningen under hakan 12 veckor efter sista behandling hos 63,8 % av patienterna i de europeiska studierna och 78,5% av patienterna i de nordamerikanska studierna enligt läkarbaserad skattning (att jämföra med 28,6% och 35,3% i placebogrupperna). 44,6% av de människor som behandlats med deoxicholsyra i de europeiska studierna och 48,6% av de som behandlats i de nordamerikanska studierna rapporterade under samma tidsperiod en förbättring av den psykologiska inverkan av utbuktningen under hakan (att jämföra med 18 % och 17,3 % i placebogrupperna). Av de patienter som fick minskad SMF-volym (submentalt fett dvs dubbelhaka), fick 68,9% av patienterna i EU, samt 70,5% av patienterna i USA/Kanada, ingen förändring eller en förbättring (21,6 % och 22,9 %) i skattningen av förslappad hud vid 12 veckor efter den sista behandlingen jämfört med innan första behandlingen.1
I de kliniska studierna visade sig de mest förekommande biverkningarna (>1/10) vara vid injektionsstället, i form av smärta, ödem, svullnad, anestesi, knutor, hematom, parestesi, induration, erytem och klåda. Andra vanliga biverkningar (>1/100, <1/10) var huvudvärk, dysfagi, illamående och stramande hud samt blödning, obehag, värmekänsla, missfärgning och nervskada vid injektionsstället.1
Behandling med deoxicholsyra genomförs på klinik av vårdpersonal med lämpliga kvalifikationer, expertis och kunskaper om den submentala anatomin. Maximalt sex behandlingar får ges. Den behandlande läkaren genomför en komplett bedömning av ansiktet för att avgöra hur många behandlingssessioner som kan behövas, baserat på mängden och fördelningen av fett under hakan och patientens personliga behandlingsmål.1
Deoxicholsyra utvärderades i en decentraliserad procedur, med svenska Läkemedelsverket som referensmyndighet, och inkluderade 20 andra länder i EU samt Island och Norge.
Relaterade länkar
Ämnen
- Hälsa, sjukvård, läkemedel
Allergan plc (NYSE: AGN), headquartered in Dublin, Ireland, is a bold, global pharmaceutical company and a leader in a new industry model – Growth Pharma. Allergan is focused on developing, manufacturing and commercializing branded pharmaceuticals, devices and biologic products for patients around the world.
Allergan markets a portfolio of leading brands for the central nervous system, eye care, medical aesthetics and dermatology, gastroenterology, women's health, urology and anti-infective therapeutic categories.
Allergan is an industry leader in Open Science, the Company's R&D model, which defines our approach to identifying and developing game-changing ideas and innovation for better patient care. This approach has led to Allergan building one of the broadest development pipelines in the pharmaceutical industry with 65+ mid-to-late stage pipeline programs in development.
Our Company's success is powered by our more than 16,000 global colleagues' commitment to being Bold for Life. Together, we build bridges, power ideas, act fast and drive results for our customers and patients around the world by always doing what is right.
With commercial operations in approximately 100 countries, Allergan is committed to working with physicians, healthcare providers and patients to deliver innovative and meaningful treatments that help people around the world live longer, healthier lives.
For more information, visit Allergan's website at www.allergan.com.
