Grönt ljus från CHMP: Mimpara rekommenderas som behandling för barn med sekundär hyperparathyroidism som behandlas med dialys

Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP), rekommenderar EU-kommissionen att godkänna Mimpara (cinacalcet) för behandling av sekundär hyperparatyroidism hos barn som har med långt gången njursjukdom och behandlas med dialys.

Rekommendationen gäller för behandling av sekundär hyperparatyroidism hos barn från tre års ålder och uppåt, som har njursjukdom (ESRD) och som behandlas med dialys där bisköldkörtelsjukdomen inte kan behandlas optimalt med sedvanlig standardbehandling.

Ansökningen bygger på studier som Amgen påbörjade 2007 för att undersöka om Mimpara kan användas vid pediatrisk sekundär hyperparathyroidism – en patientgrupp med få behandlings-alternativ.

CHMP:s positiva rekommendation kommer nu att granskas av den EU-kommissionen. Om rekommendationen godkänns kommer ett marknadsgodkännande utfärdas för de 28 länder som är medlemmar i EU.

Om sekundär hyperparathyroidism (SHPT)

Sekundär hyperparathyroidism (SHPT) är ett kroniskt och allvarligt tillstånd som påverkar en betydande andel av de cirka två miljoner patienter världen över som behandlas med dialys på grund av njursjukdom.

SHPT förekommer hos både vuxna och barn. Omkring 90 procent av patienterna med kronisk njursjukdom (CKD) som behandlas med dialys utvecklar SHPT.

SHPT innebär ökad sekretion av parathormon (PTH) från bisköldkörtlarna. De ökade nivåerna av PTH kan leda till förhöjda värden av kalcium och fosfat genom ökad utsöndring från skelettet, vilket i sin tur innebär en ökad risk för skelettsjukdom och kärlförkalkning.

SHPT märks initialt inte varför sjukdomen vanligtvis är underdiagnostiserad och underbehandlad.

För ytterligare information, kontakta:
Maria Eriksson Svensson, medicinsk chef, Amgen, tel: 076–109 94 40