AstraZeneca meddelar idag att den amerikanska registreringsmyndigheten FDA har godkänt Seroquel (quetiaptin fumarat) för underhållsbehandling av patienter med bipolär sjukdom, typ I, som tillägg till litium/valproat. Seroquel är i USA också godkänt för behandling av schizofreni, och det enda läkemedel som är godkänt av FDA för behandling av både depressiva och akuta maniska episoder hos patienter
For business and financial journalists
AstraZeneca today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved SEROQUEL® (quetiapine fumarate) for the maintenance treatment of patients with bipolar I disorder, as adjunct to lithium or divalproex. SEROQUEL is approved by the FDA for the treatment of schizophrenia, and is also the only single agent approved by the FDA for the tr
AstraZeneca meddelade idag att en kompletterande registreringsansökan (sNDA) inlämnats till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA gällande användning av Seroquel XR™ (quetiapin fumarat) depottabletter för behandling av generaliserad ångest (GAD), inklusive underhållsbehandling mot ångest. Detta är första gången en registreringsansökan inlämnats för ett atypiskt antipsykotikum vid GAD. An
AstraZeneca meddelar i dag att den Europeiska patentorganisationen (EPO) (Technical Board of Appeal) har fattat det slutgiltiga beslutet att ogiltigförklara det europeiska kombinationspatentet (EPB1014993) för Symbicort® (formoterol och budesonid) vid behandling av KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom). Beslutet har fattats efter ett överklagande från generikabolagen Norton Healthcare och Gener
For business and financial media AstraZeneca today announced that the European Patent Office (EPO) Technical Board of Appeal has made a final ruling that the European Combination patent covering the use of Symbicort (formoterol and budesonide) for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (EPB1014993) has been revoked, following an appeal from generic manufacturers Norton He
AstraZeneca meddelade idag att en ansökan inlämnats till EUs läkemedelsmyndighet EMEA gällande godkännande av cancerläkemedlet gefitinib (Iressa™) för behandling av lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer hos patienter som tidigare behandlats med platinabaserade cellgifter. Ansökan bygger på resultat från fas 3-studien INTEREST (IRESSA Non-small-cell lung cancer Tria
AstraZeneca meddelade idag att en ansökan inlämnats om utökad indikation (sNDA) till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA, för användning av Symbicort® (budesonid/formoterol) inhalationsspray, vid behandling av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Symbicort är för närvarande godkänt för långvarig underhållsbehandling av astma hos patienter från 12 års ålder. Den kompl
Företagen ingår också tillverknings- och distributionsavtal AstraZeneca meddelar i dag att företaget har ingått förlikning med Ranbaxy Laboratories Ltd. och dess dotterbolag (”Ranbaxy”) i processen kring patentintrång gällande Nexium i USA. Avtalet innebär en förlikning i AstraZenecas process mot Ranbaxy, som inleddes sedan Ranbaxy lämnat in en förenklad registreringsansökan (ANDA) till den
AstraZeneca today announced it has decided to stop the CRESTOR JUPITER clinical study early based on a recommendation from an Independent Data Monitoring Board and the JUPITER Steering Committee, which met on March 29, 2008. The study will be stopped early because there is unequivocal evidence of a reduction in cardiovascular morbidity and mortality amongst patients who received CRESTOR when compa
ISS Facility Services och AstraZeneca har tecknat ett omfattande serviceavtal som innebär att ISS Facility Services tar hand om all lokalvård i anläggningarna i Södertälje, Lund och Mölndal i tre år framåt. Affären är värd över 100 miljoner kronor per år. Avtalet, som träder i kraft 1 maj, omfattar cirka 800 000 kvadratmeter yta och består av lokalvård i allt från kontor och allmänna ytor till
AstraZeneca tillkännager idag ett samarbete med Silence Therapeutics plc, i syfte att ta fram nya sätt att tillföra korta dubbelsträngade RNA-molekyler (siRNA-molekyler). Överenskommelsen bygger på Silence Therapeutics expertis på området, särskilt framgångarna med systemisk tillförsel av siRNA in vivo med hjälp av företagets egenutvecklade teknologi AtuPLEX. De ekonomiska detaljerna i överenskomm
AstraZeneca today announced a trial date has been set for patent litigation in the US District Court for the District of New Jersey against Teva Pharmaceutical Industries Ltd. and Sandoz, Inc. alleging infringement of AstraZeneca’s patent as a result of Teva’s and Sandoz’s filings of Abbreviated New Drug Applications (ANDAs). The ANDAs seek approval to market generic versions of SEROQUEL® (quetiap
