AstraZeneca

AstraZeneca mottar förfrågan om ytterligare information från FDA avseende SEROQUEL XR vid generaliserat ångestsyndrom

27 Februari 2009 09:05

AstraZeneca meddelar idag mottagandet av en förfrågan om ytterligare information (CRL) från FDA i samband med den kompletterande registreringsansökan (sNDA) avseende SEROQUEL XR (quetiapin fumarat) med långsam frisättning för behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD) hos vuxna.

AstraZeneca utvärderar innehållet i förfrågan och de föreslagna justeringarna i förskrivningsinforma

AstraZeneca deltar i PDAC-möte hos FDA

25 Februari 2009 14:04

AstraZeneca har mottagit information om att FDAs PDAC-kommitté (Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee) preliminärt ska hålla ett möte den 8 april 2009. AstraZeneca har blivit informerade om att PDAC på detta möte kommer att diskutera tilläggsansökningarna (sNDA) för SEROQUEL XR för behandling av MDD (egentlig depression) och GAD (generaliserat ångestsyndrom) ur ett säkerhets- och effek

AstraZenecas samarbetspartner MAP Pharmaceuticals meddelar att resultaten från en fas 3-studie av Unit Dose Budesonide (UDB) hos barn med astma inte uppnådde de primära effektmåtten

24 Februari 2009 09:22

MAP Pharmaceuticals, Inc. meddelar idag att en inledande studie i fas 3 av Unit Dose Budesonide (UDB) som möjlig behandling av barn med astma, inte uppnådde de primära effektmåtten: astmakontroll som uppskattades som förändringar från basnivån av sammansatta symptom score från nattetid och dagtid, i någon av doseringar som utvärderades, i jämförelse med placebo.

AstraZeneca kommer att arbet

BOKSLUTSRAPPORT för fjärde kvartalet och JANUARI - DECEMBER 2008

29 Januari 2009 13:28

Försäljningen för hela året ökade med 3 procent i fasta valutakurser. Rörelseresultatet för kärnverksamheten ökade med 9 procent i fasta valutakurser.
- Rörelsemarginalen för kärnverksamheten förbättrades till 34,7 procent av försäljningen genom effektivitetsvinster.
Försäljningen på nyare marknader nådde 4.273 MUSD för hela året, en ökning med 16 procent i fasta valutakurser.
Vinsten pe

AstraZenecas samarbetspartner POZEN har informerats av FDA att magsår är giltigt primärt effektmått i PN 400-studier

29 Januari 2009 13:27

AstraZenecas samarbetspartner POZEN Inc. för gemensam utveckling av substansen PN 400 har informerats att den amerikanska registreringsmyndigheten FDA har slutfört sina interna diskussioner, och har meddelat det inte finns några förändringar i tidigare överenskommelser om att förekomst av magsår är giltigt primärt effektmått för kliniska fas 3-studier av PN 400.

FDA meddelade i oktober att

MEDIMMUNE SUBMITS MARKETING AUTHORISATION APPLICATION IN EUROPEAN UNION FOR INTRANASAL VACCINE TO PREVENT SEASONAL INFLUENZA

7 Januari 2009 09:05

MedImmune, the global biologics unit of AstraZeneca, announced today that it has submitted a Marketing Authorisation Application (MAA) for its nasal spray live attenuated influenza vaccine (LAIV), which is now being reviewed by the European Medicines Agency (EMEA). The proposed indication in the MAA is for prevention of seasonal influenza.

The MAA submission for LAIV is based o

ASTRAZENECA RECEIVES FDA COMPLETE RESPONSE LETTER ON SEROQUEL XR FOR MAJOR DEPRESSIVE DISORDER

25 December 2008 11:57

AstraZeneca today announced the company has received a Complete Response Letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) asking for additional information for the supplemental New Drug Application for SEROQUEL XR (quetiapine fumarate) Extended Release Tablets for the treatment of Major Depressive Disorder (MDD) in adult patients.

AstraZeneca is evaluating the contents of the

AstraZeneca och MAP Pharmaceuticals tillkännager globalt samarbete för utveckling och kommersialisering av budesonid i enhetsdos

19 December 2008 14:02

AstraZeneca och MAP Pharmaceuticals, Inc. meddelade idag att man träffat ett globalt avtal med ensamrätt för utveckling och kommersialisering av Unit Dose Budesonide (UDB), MAP Pharmaceuticals egenutvecklade variant av budesonid i aerosolform. UDB utvecklas av MAP Pharmaceuticals som ett förbättrat behandlingsalternativ vid barnastma och genomgår för närvarande kliniska studier i fas 3. UD

AstraZeneca svarar på FDAs rådgivningskommittéers rekommendation för Symbicort

12 December 2008 09:56

Den 11 december 2008 slutfördes en översyn av fördelarna och riskerna med astmaläkemedel som innehåller långverkande beta2-agonister (s k LABA). Översynen genomfördes av den amerikanska registreringsmyndigheten FDAs gemensamma rådgivningskommittéer (Joint Advisory Committees) - inklusive Drug Safety & Risk Management Advisory Committee, Pediatric Advisory Committee och Pulmonary-Allergy D

AstraZeneca återlämnar de globala rättigheterna för IPI-504 och IPI-493 till Infinity Pharmaceutical

11 December 2008 13:17

AstraZeneca meddelar idag att man återlämnat de globala rättigheterna för utveckling och kommersialisering av substanserna IPI-504 (MEDI-561) och IPI-493 till Infinity. Substanserna är avsedda att hämma värmechockprotein 90 (Hsp90) och är under utveckling för behandling av cancer.

Samarbetet inleddes i augusti 2006 mellan MedImmune och Infinity och överfördes till AstraZeneca i samband

AstraZeneca och Targacept meddelar de första resultaten från en fas 2b-studie med AZD3480 avseende kognitiva störningar vid schizofreni

9 December 2008 09:03

AstraZeneca och Targacept, Inc., meddelade idag de första resultaten från den kliniska fas 2b-studien HALO som genomförts av AstraZeneca. Studien gällde användningen av AZD3480 (TC-1734) för behandling av kognitiva störningar vid schizofreni (CDS).

AZD3480 uppfyllde inte studiens krav för statistisk signifikans när det gäller de primära effektmåtten som var förbättringar inom olika kogni

AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb utvidgar samarbetet kring utveckling och kommersialisering av dapagliflozin till Japan

8 December 2008 13:38

AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb meddelar idag att det globala samarbetet kring utveckling och kommersialisering av dapagliflozin utvidgas till Japan. Dapagliflozin är en av två läkemedelssubstanser som de båda företagen utvecklar gemensamt. För närvarande pågår kliniska studier i fas 3 kring effekt och säkerhet vid behandling en gång om dagen av typ 2-diabetes. Studierna sker i ett flertal lä

Nyhetsarkiv