AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb meddelar idag att den amerikanska registreringsmyndigheten FDA beslutat att man behöver ytterligare tid för att slutföra granskningen av registreringsansökan (NDA) för ONGLYZA (saxagliptin) avseende behandling av typ 2-diabetes. FDA har därför förlängt datumet för den s k Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) från den 30 april 2009 till den 30 juli 2009. Regis
Den 16 april 2009 beviljade US District Court for the District of New Jersey AstraZenecas begäran om tillfälligt förbudsföreläggande. Detta förhindrar att Apotex (Apotex, Inc. och Apotex Corp.) lanserar en generisk version av AstraZenecas PULMICORT RESPULES (budesonid inhalationssuspension) tills domstolen ger ytterligare besked. Den 27 april 2009 kommer domstolen att inleda en förhandling om huru
AstraZeneca har inlämnat en stämningsansökan avseende försäkran om patentintrång till US District Court for the District of New Jersey mot Apotex (Apotex, Inc. och Apotex Corp.). Den 30 mars 2009 godkände den amerikanska registreringsmyndigheten FDA en generisk version från Apotex av AstraZenecas PULMICORT RESPULES (budesonid inhalationssuspension). Stämningen är ett resultat av att Apotex kan ha
AstraZeneca har mottagit ett så kallat Complete Response Letter (CRL) från den amerikanska registreringsmyndigheten FDA rörande SYMBICORT (budesonid/formoterol fumaratdihydrat) i dosaerosol (pMDI) för långsiktig underhållsbehandling av astma hos barn i åldrarna 6-11 år. FDA anser att AstraZeneca inte har tillhandahållit tillräckligt underlag för att fastställa lämplig dos eller lämpliga doser för
AstraZeneca meddelar idag att svenska Konkurrensverket godkänt avyttringen av en portfölj med receptfria läkemedel till det brittiska läkemedelsföretaget GlaxoSmithKline.Enligt avtalet som tillkännagavs i november 2008 kommer AstraZeneca att erhålla 1.770 miljoner kronor, uppskattningsvis 220 MUSD vid nuvarande växelkurs. De receptfria produkterna som omfattas av avtalet är bland annat Alvedon och
AstraZeneca and Bristol-Myers Squibb today announced that the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee determined (by a vote of 10 to 2) that the data supporting the new drug application for ONGLYZA (saxagliptin) for the treatment of adults with type 2 diabetes were sufficient to rule out unacceptable cardiovascular risk relative to comparator
AstraZeneca har mottagit information om att FDAs PDAC-kommitté (Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee) preliminärt ska hålla möten den 9 och 10 juni 2009. AstraZeneca har blivit informerade om att PDAC på dessa möten kommer att diskutera tilläggsansökningarna (sNDA) för SEROQUEL för akut behandling av schizofreni hos ungdomar (13-17 år) och akut behandling av bipolär mani hos barn och ungdo
AstraZeneca publicerar idag Årsredovisning med information från Form 20-F 2008 på våra hemsidor: astrazeneca.com/annualreport 2008 och astrazeneca.se/aktieägare. Observera att vi från och med i år inte kommer att trycka någon svensk version av årsredovisningen. Hållbarhetsredovisningen Vårt ansvar är i sammandrag integrerad i årsredovisningen. Fullständig information om vårt hållbarhetsarbete finn
AstraZeneca meddelar idag att den amerikanska registreringsmyndigheten FDA godkänt SYMBICORT (budesonid/formoterol fumaratdihydrat) 160/4,5 μg för behandling två gånger dagligen som underhållsbehandling vid andningssvårigheter hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), inklusive kronisk bronkit och emfysem.FDAs godkännande baseras på resultaten från de två centrala studierna SHINE (6
The following notification is made in accordance with the UK Financial Services Authority Disclosure and Transparency Rule 5.6.1. On 27 February 2009 the issued share capital of AstraZeneca PLC with voting rights is 1,447,644,517 ordinary shares of US$0.25. No shares are held in Treasury. Therefore, the total number of voting rights in AstraZeneca PLC is 1,447,644,517.The above figure for the tota
AstraZeneca meddelade idag att Håkan Mogren, vice ordförande i AstraZenecas styrelse, kommer att avgå från styrelsen i samband med årsstämman den 30 april 2009.Louis Schweitzer, styrelseordförande i AstraZeneca PLC kommenterar: "Som VD och koncernchef i Astra och därefter vice ordförande i AstraZeneca har Håkan gjort utomordentligt värdefulla insatser för vår verksamhet. Han var en nyckelperson vi
AstraZeneca meddelar idag mottagandet av en förfrågan om ytterligare information (CRL) från FDA i samband med den kompletterande registreringsansökan (sNDA) avseende SEROQUEL XR (quetiapin fumarat) med långsam frisättning för behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD) hos vuxna.AstraZeneca utvärderar innehållet i förfrågan och de föreslagna justeringarna i förskrivningsinformationen. As
AstraZeneca har mottagit information om att FDAs PDAC-kommitté (Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee) preliminärt ska hålla ett möte den 8 april 2009. AstraZeneca har blivit informerade om att PDAC på detta möte kommer att diskutera tilläggsansökningarna (sNDA) för SEROQUEL XR för behandling av MDD (egentlig depression) och GAD (generaliserat ångestsyndrom) ur ett säkerhets- och effek
MAP Pharmaceuticals, Inc. meddelar idag att en inledande studie i fas 3 av Unit Dose Budesonide (UDB) som möjlig behandling av barn med astma, inte uppnådde de primära effektmåtten: astmakontroll som uppskattades som förändringar från basnivån av sammansatta symptom score från nattetid och dagtid, i någon av doseringar som utvärderades, i jämförelse med placebo.AstraZeneca kommer att arbeta tillsa
Försäljningen för hela året ökade med 3 procent i fasta valutakurser. Rörelseresultatet för kärnverksamheten ökade med 9 procent i fasta valutakurser.
- Rörelsemarginalen för kärnverksamheten förbättrades till 34,7 procent av försäljningen genom effektivitetsvinster.
Försäljningen på nyare marknader nådde 4.273 MUSD för hela året, en ökning med 16 procent i fasta valutakurser.
Vinsten pe
AstraZenecas samarbetspartner POZEN Inc. för gemensam utveckling av substansen PN 400 har informerats att den amerikanska registreringsmyndigheten FDA har slutfört sina interna diskussioner, och har meddelat det inte finns några förändringar i tidigare överenskommelser om att förekomst av magsår är giltigt primärt effektmått för kliniska fas 3-studier av PN 400.FDA meddelade i oktober att myndighe
MedImmune, the global biologics unit of AstraZeneca, announced today that it has submitted a Marketing Authorisation Application (MAA) for its nasal spray live attenuated influenza vaccine (LAIV), which is now being reviewed by the European Medicines Agency (EMEA). The proposed indication in the MAA is for prevention of seasonal influenza. The MAA submission for LAIV is based on data from 7
AstraZeneca today announced the company has received a Complete Response Letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) asking for additional information for the supplemental New Drug Application for SEROQUEL XR (quetiapine fumarate) Extended Release Tablets for the treatment of Major Depressive Disorder (MDD) in adult patients.
AstraZeneca is evaluating the contents of the CRL
AstraZeneca och MAP Pharmaceuticals, Inc. meddelade idag att man träffat ett globalt avtal med ensamrätt för utveckling och kommersialisering av Unit Dose Budesonide (UDB), MAP Pharmaceuticals egenutvecklade variant av budesonid i aerosolform. UDB utvecklas av MAP Pharmaceuticals som ett förbättrat behandlingsalternativ vid barnastma och genomgår för närvarande kliniska studier i fas 3. UDB
Den 11 december 2008 slutfördes en översyn av fördelarna och riskerna med astmaläkemedel som innehåller långverkande beta2-agonister (s k LABA). Översynen genomfördes av den amerikanska registreringsmyndigheten FDAs gemensamma rådgivningskommittéer (Joint Advisory Committees) - inklusive Drug Safety & Risk Management Advisory Committee, Pediatric Advisory Committee och Pulmonary-Allergy D