Behandling med Nexavar® (sorafenib) ger signifikant förlängd progressionsfri överlevnad hos patienter med sköldkörtelcancer som inte längre svarar på behandling med radioaktivt jod

·  Nexavar ökade signifikant den progressionsfria överlevnaden till median 10.8 månader jämfört med 5.8 månader i placebogruppen.

·  I dagsläget saknas behandling för sköldkörtelcancer som inte svarar på radioaktivt jod

·  Resultaten från fas 3-studien Decision presenterades på den stora plenarsessionen på årsmötet för American Society of Clinical Oncology, ASCO, 2 juni.

Stockholm, 3 juni 2013 –Bayer HealthCare presenterade 2 juni positiva data från fas III-studien Decision, där Nexavar getts till patienter med lokalt framskriden eller metastaserad så kallad jodrefraktär differentierad sköldkörtelcancer. Nexavar ökade signifikant den progressionsfria överlevnaden med i median 10,8 månader jämfört med 5,8 månader i placebogruppen, (HR=0.587 [95% CI, 0.454-0.758]; p<0.0001).  Detta motsvarar 41 procents minskad risk för progression eller död hos de patienter som fick sorafenib jämfört med placebo. Progressionsfri överlevnad, enligt RECIST 1.0, var det primära effektmåttet i studien.

”För patienter med avancerad tyreoideacancer som inte svarar på radiojod har det inte funnits några bra behandlingsalternativ”, säger Johanna Svensson, onkolog och ansvarig prövningsledare i DECISION-studien på Sahlgrenska sjukhuset i Göteborg.

”Resultaten från DECISION-studien får därför betraktas som mycket intressanta; med en tydligt förlängd progressionsfri överlevnad för de behandlade patienterna. Förhoppningsvis kan Nexavar bli ett viktigt tillskott i behandlingen av dessa patienter”.

Det var ingen signifikant skillnad i totalöverlevnad mellan de båda behandlingsgrupperna, vilket var väntat då så kallad ”cross-over” tilläts i studien, dvs. efter tumörprogression erbjöds patienterna i placebogruppen sorafenib, om prövaren ansåg det lämpligt. Totalt påbörjade 71 procent av patienterna i placebogruppen sorafenib-behandling efter progression. Biverkningsprofilen för Nexavar i studien skiljde sig inte från den som observerats i tidigare studier och i klinisk praxis. De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna var hand-fotsyndrom, diarré, håravfall, hudutslag, trötthet, viktnedgång och högt blodtryck.

Bayer planerar att med stöd av data från Decision-studien ansöka om godkännande av Nexavar (sorafenib) för behandling av jodrefraktär differentierad sköldkörtelcancer.

Om Decision

Decision-studien (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer) är en internationell, randomiserad, placebo-kontrollerad multicenterstudie. Totalt inkluderades 417 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad differentierad, jodrefraktär sköldkörtelcancer. Patienterna fick inte ha behandlats med cytostatika, tyrosinkinashämmare, monoklonala antikroppar mot VEGF eller VEGF-receptorn, eller andra målriktade läkemedel för sköldkörtelcancer tidigare. Patienterna randomiserades till 400 mg Nexavar två gånger dagligen (207 patienter) eller placebo (210 patienter). 96 procent av patienterna hade metastaserad sjukdom.

Sköldkörtelcancer (tyroideacancer)

Sköldkörtelcancer tillhör de snabbast ökande cancerformerna i världen – varje år insjuknar 213 000 personer i tyroideacancer 35 000 dör av sjukdomen.

Så kallad differentierad sköldkörtelcancer utgör 95 procent av all sköldkörtelcancer. De flesta patienter blir botade av kirurgi och radiojodbehandling, men metastaserad sjukdom är inte botbar och överlevnaden är relativt kort.

Om Nexavar^® (sorafenib)

Nexavar, är en peroral behandling mot levercellscancer och njurcancer, godkänd i mer än 100 länder världen över. I Europa är Nexavar godkänt för behandling av levercellscancer och för behandling av patienter med långt framskriden njurcellscancer som inte har svarat på tidigare interferon-alfa eller interleukin-2-baseradbehandling eller som inte anses lämpliga för sådan behandling.

Nexavar studeras även i en rad andra cancerformer.

För mer information är du välkommen att kontakta:

·  Lisa Adolphsson, kommunikationsansvarig, Bayer, tfn: 070-635 72 20, e-post: lisa.adolphsson@bayer.com.

·  Janna Sand-Dejmek, medicinsk rådgivare, Bayer, tfn +46 733 58 40 89, e-post:

janna.sand@bayer.com

·  Vår internationella press-service online: press.healthcare.bayer.com

• Följ oss på Twitter: https://twitter.com/BayerHealthCare

Mer information på www.bayerpharma.com

Forward-Looking Statements

This release may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer Group or subgroup management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer’s public reports which are available on the Bayer website at www.bayer.com. The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to conformthem to future events or developments.