EMEA ger Nexavar status som särläkemedel också vid behandling av levercancer

Nexavar är ett nytt cancerläkemedel i tablettform, som i december 2005 godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av avancerad njurcancer. Idag meddelar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA att Nexavar får status som särläkemedel också för behandling av levercancer. Nexavar har i kliniska studier visat lovande effekt vid behandling av levercancer. Vid 16th American Association for Cancer Research-National Cancer Institute-European Organization for Research and Treatment of Cancer (AACR-NCI-EORTC) år 2004, rapporterades från en fas II-studie att 43 procent av patienterna behandlade med Nexavar fick en stabil sjukdom i minst 4 månader och ytterligare 9 procent fick en minskning av tumörstorleken. De vanligaste biverkningarna var trötthet(9.5 %), diarrée (8 %), och hand–fot syndrom (5 %). Biverkningsprofilen med Nexavar var lik den tidigare rapporterade hos patienter med avancerad njurcancer. Dessa resultat ligger till grund för EMEA:s beslut idag. Det pågår en fas III-studie med Nexavar på levercellscancer. Studien är designad för att utvärdera skillnader i överlevnad, tid till symtomprogression och tid till tumörtillväxt med Nexavar jämfört med placebo. En randomiserad fas II-studie för att utvärdera effekten med Nexavar i kombination med doxorubicin pågår samtidigt . – EMEA:s beslut att ge Nexavar status som särläkemedel visar på deras strävan att stödja utvecklingen av läkemedel också för mera ovanliga sjukdomar. Detta stöd främjar vår forskning och ger nytt hopp om en möjlig behandling åt patienter med levercancer , säger Niclas Ringberg, chef för Bayer Onkologi i Norden. Status som särläkemedel i EU ska stödja utveckling av läkemedel involverade i diagnos, förebyggande eller behandling av livshotande eller kroniska sjukdomar som inte drabbar fler än fem per 10 000 invånare i EU och där det saknas tillfredställande behandling. Status som särläkemedel förkortar inte registreringsprocessen. Levercellscancer är en cancerform som är mycket svår att behandla om tumören inte kan tas bort kirurgiskt, och leder i de allra flesta fall till att patienten dör av sin sjukdom. Många patienter med inoperabel levercellscancer får idag ingen behandling alls mot sin sjukdom. Nexavar godkändes i USA i december 2005 för behandling av avancerad njurcancer. I Europa lämnades en ansökan om registrering för njurcancer in under hösten 2005, och ett godkännande väntas under 2006. Men njurcancer tros bara vara början, under de kommande åren förväntas Nexavar registreras för behandling av en rad cancerformer. Bland annat pågår för närvarande fas III-studier på levercellscancer, icke småcellig lungcancer och malignt melanom. Mer information om studier på Nexavar finns på www.clinicaltrials.bayerhealthcare.com Om Nexavar Nexavar (Sorafenib tosylat), som i december 2005 fick godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, är det första läkemedlet i tablettform som hämmar både serin-/threoninkinaser och tyrosinreceptorkinaser. De hämmade kinaserna är enzym som vidarebefordrar tillväxtsignaler inom både cancerceller och celler i omgivande blodkärls väggar. Nexavar hämmar därmed både tumörcellstillväxt och kärlnybildning, vilka är essentiella för progress av cancer. De enzym som hämmades av Nexavar var bland andra RAF-kinas, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-β, KIT, FLT-3 och RET. Studier pågår i fas III för behandling av levercancer, hudcancer och icke-småcellig lungcancer. Hittills har totalt har mer än 8000 patienter behandlats med Nexavar i kliniska studier. För ytterligare information; Susanna Frick, Bayer HealthCare 031-83 98 39 0703-62 94 02 susanna.frick.sf@bayer.se