Fas III-studie av radium-223 diklorid i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer avblindas

Bayer meddelar att den oberoende kommitté som granskar studiedata (IDMC) har rekommenderat att avblinda en fas III-studie som undersöker användningen av radium-223 diklorid (Xofigo) i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon hos patienter med prostatacancer.

Rekommendationen görs efter observation av en obalans med fler frakturer och dödsfall i behandlingsarmen som undersöker radium-223 i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon. Bayer avblindar studien enligt IDMCs rekommendation och kommer att göra en grundlig analys av resultaten och fortsätta uppföljning i enlighet med studieprotokollet. Data från andra studier där denna kombinationsbehandling utvärderas visade inga nya säkerhetssignaler.

- Patientsäkerhet är vår högsta prioritet. Därför avblindar vi studien för att göra en grundlig analys av data. Det är viktigt att notera att nytta-/riskprofilen för Xofigo, baserat på tillgängliga data från tidigare studier, liksom verklig nytta, fortfarande är positiv för den godkända indikationen. Vi fortsätter att undersöka potentialen för radium-223 inom en mängd olika tumörtyper där det finns ett stort medicinskt behov, däribland prostatacancer, säger Mike Devoy som är medlem i Pharmaceutical Divisions exekutivkommitté och Chief Medical Officer på Bayer.

Studien utvärderar behandling med radium-223 i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon jämfört med placebo plus abirateronacetat och prednison/prednisolon hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) med övervägande skelettmetastaser som tidigare inte har fått kemoterapi och som är asymtomatiska eller har lindriga symtom. Det primära effektmåttet för studien är överlevnad utan symtomatiska skelettrelaterade händelser (SSE-FS). Inklusion i studien avslutades i september 2016, så det är idag inga patienter i kombinationsarmen som får radium-223, vilket ges i upp till sex doser (en dos var fjärde vecka).

Bayer har informerat berörda hälsomyndigheter samt prövare i studier med radium-223 att studien avblindas och förbereder utskick av information till vårdpersonal. Företaget är också i färd med att samla in detaljerade studieresultat och kommer att uppdatera hälsomyndigheterna och vårdpersonal med nödvändig information.

Patienter kan kontakta vårdpersonal som behandlar dem för ytterligare information.

Fas III studiens design

Den randomiserade, dubbel-blindade, placebokontrollerade fas III-studien ERA223 undersöker om radium-223 diklorid i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon kommer att leda till förlängd överlevnad utan symtomatiska skelettrelaterade händelser (SSE-FS). De 806 patienter som ingick i studien randomiserades i ett 1:1-förhållande till att antingen få behandling med radium-223 diklorid sex cykler med abirateronacetat plus prednison/prednisolon eller placebo sex cykler tillsammans med abirateronacetat plus prednison/prednisolon, tillsammans med understödjande behandling. Patienterna i båda studiegrupperna erhöll behandling med abirateronacetat plus prednison/prednisolon tills det fanns en symptomatisk skelett händelse (SSE) eller andra kriterier för utträde möttes. För ytterligare information om studien, se www.clinicaltrials.gov.