Nya studier visar: Risken för blodpropp minskar med nytt läkemedel

Stockholm den 11 december 2007 - Ett nytt blodförtunnande läkemedel i tablettform, rivaroxaban, minskar risken att drabbas av blodpropp med 70 procent, en vanlig och allvarlig komplikation efter höftledsbyte. Totalt visar tre olika FAS III-studier att rivaroxaban är effektivare än dagens standardbehandling för att förebygga livshotande blodproppar efter knä- och höftledsoperation. Blödningsrisken påverkas inte. Resultaten presenterades på konferensen American Society of Hematology, som just avslutats i USA. Bayer AG ansökte i oktober hos EMEA om godkännande för marknadsföring i EU. De sammanlagda resultaten från studierna, Record 1, 2 och 3, (Regulation of Coagulation in major Orthopedic surgery Reducing the risk of DVT and PE), visar att rivaroxaban är överlägset effektivare jämfört med standardbehandlingen enoxaparin i injektionsform och lika säker. Alla studier visade en mycket stor relativ riskminskning av de allvarliga fallen av blodpropp, upp till 88 procent, något som hittills inte uppnåtts med något annat läkemedel. Studierna inkluderar över 10 000 patienter, där rivaroxaban jämförs med enoxaparin för att förebygga blodpropp efter större ortopediska operationer av knän och höfter. - Resultaten från RECORD 1 är mycket spännande för läkare som väntar på en förbättrad koagulationshämmare i tablettform och som inte förknippas med ökad blödningsrisk, säger Bengt Eriksson, ortopedkirurg vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra i Göteborg, och huvudansvarig för RECORD 1-studien. - Under flera år har framsteg gjorts inom forskningen över antitrombotiska substanser, men resultaten från den här studien talar för att vi är nära ett genombrott i fråga om behandling av patienter som genomgått större ortopediska operationer, säger Bengt Eriksson. Livshotande komplikation vid operationer i knä- och höftled Blodproppar i ben och lunga är den vanligaste förebyggbara, allvarliga och potentiellt livshotande komplikationen efter operationer i knä- och höftled. Operationen orsakar skador på stora vener i benet vilket ökar risken för uppkomst av blodlevrar som utvecklas till blodproppar. Över hälften av de patienter som inte får förebyggande behandling drabbas. Blodpropp är den vanligaste orsaken till att patienter som genomgår knä- och höftledsoperationer måste läggas in på nytt på sjukhus. Blodpropp är en av de vanligaste dödsorsakerna i världen och berör många olika patientgrupper, exempelvis patienter med förmaksflimmer som riskerar stroke, patienter som löper risk för akut hjärtinfarkt, patienter som genomgår större ortopediska ingrepp, samt akut sjuka patienter. Att effektivt kunna förebygga och behandla blodpropp är en stor utmaning för hälso- och sjukvården. - Vi ser att rivaroxaban har potential att sätta en ny standard för prevention av blodproppar i samband med större ortopediska operationer, säger Siw Eriksson, medicinsk chef, Bayer Schering Pharma. Bayer AG ansökte i november 2007 hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA om godkännande av rivaroxaban för marknadsföring inom EU för förebyggande av VTE hos patienter som genomgår större ortopediska operationer i knän eller höfter. Rivaroxaban kommer att marknadsföras i Europa av Bayer Schering Pharma. Ansökan om godkännande i USA beräknas lämnas in 2008. Rivaroxaban utvecklas gemensamt av Bayer HealthCare AG och Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. Produktnamnet för rivaroxban blir Xarelto. Bakgrundsinformation finns inom kort på: www.bayerscheringpharma.se Abstracts för RECORD 1, 2 och 3 finns på ASH:s hemsida: www.bayerhealthcare.com. Bengt Eriksson, kirurg, ortopediska kliniken, Sahlgrenska universitetssjukhuset nås via mobil: tel. nr +46 70 720 78 55, tisdag den 11 december (obs 7 tim tidsskillnad med Atlanta, USA) För mer information, vänligen kontakta: Anna-Carin Stark, Communication Manager Bayer Schering Pharma Tfn: +46 732 096 471 e-post: anna-carin.stark@bayerhealthcare.com Siw Eriksson, Medicinsk chef, BayerScheringPharma Tfn +46 8 580 223 00 e-post: siw.eriksson@bayerhealthcare.com Rivaroxaban - ny generation koagulationshämmare Rivaroxaban är en ny generation koagulationshämmare, en s k direkt faktor Xa-hämmare. Det prövas för förebyggande och behandling av flera olika akuta och kroniska tillstånd. Rivaroxaban har en specifik verkan och ingriper centralt i koagulationskaskaden genom att direkt hämma koagulationsfaktorn Xa. Detta leder till bildandet av trombin i blodet, en viktig förutsättning för att bildandet av blodpropp bromsas upp. Rivaroxaban har en bra säkerhetsprofil och kräver inte regelbundna kontroller av patienterna, en av flera begränsningar med nuvarande behandlingar. Rivaroxaban är den hittills bäst studerade direkta faktor Xa-hämmaren i tablettform under utveckling. Över 24 000 patienter är inkluderade i studier. Sammanlagt beräknas närmare 50 000 patienter komma att delta i det fullständiga kliniska utvecklingsprogrammet. Studiernas upplägg: I studien RECORD 1 jämfördes säkerhet och effekt för rivaroxaban med enoxaparin vid behandling av patienter i samband med byte av höftled. I båda behandlingsgrupperna fick patienterna trombosförebyggande behandling under 5 veckor. Studien visade en relativ riskminskning på 70 procent (p<0,001) i fråga om alla fall av VTE (djupa ventromboser, icke dödlig lungemboli och dödsfall oavsett orsak) vid behandling med rivaroxaban i jämförelse med enoxaparin (2,0 % respektive 9,3 %). I fråga om allvarliga VTE-händelser uppnåddes en relativ riskminskning med 88 procent (p<0,001) (djupa ventromboser, icke dödlig lungemboli samt dödsfall i VTE) vid behandling med rivaroxaban (0,6 % respektive 5,1 %). Rivaroxaban uppvisade samma låga frekvens av allvarliga blödningar som enoxaparin (0,3 % respektive 0,1 %, p=0,178). RECORD 2 visade en relativ riskminskning med 79 procent i fråga om alla fall av VTE och 88 procent i fråga om allvarliga VTE-händelser. I RECORD 3 jämfördes säkerhet och effekt för rivaroxaban med enoxaparin vid behandling av patienter i samband med byte av knäled. Primära och sekundära effektmått var samma som i RECORD 1. Behandling med enoxaparin påbörjades 12 timmar före operation och med rivaroxaban 6-8 timmar efter operation. Behandlingen pågick 10-14 dagar. Studien visade en relativ riskminskning på 49 procent för alla fall av VTE och 62 procent i fråga om allvarliga VTE-händelser för de som behandlades med rivaroxaban jämfört med enoxaparin. Risken för allvarligablödningskomplikation var lika stor i de bägge grupperna (0,6% resp 0,5%).