Resultat från fas III-studien FIDELIO-DKD presenterades vid American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2020.

FIDELIO-DKD visade att finerenone jämfört med placebo signifikant minskade både kardiovaskulära- och njurrelaterade händelser hos patienter med typ 2-diabetes (T2D) och kronisk njursjukdom (CKD).

Finerenone i tillägg till standardbehandling minskade signifikant risken för det sammansatta primära effektmåttet (tid till njursvikt, bibehållen reduktion av estimerad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≥ 40% från utgågnsvärdet och under en period av minst fyra veckor eller njurrelaterad död) med 18% (relativ riskminskning, HR 0,82 [95% KI, 0,73-0,93; p = 0,0014]) under en median uppföljningstid på 2,6 år. Antalet patienter som krävdes för att förhindra en primär sammansatt utfallshändelse var 29 [95% KI 16-166]. Finerenone minskade dessutom det sekundära- och kardiovaskulära kombinerade utfallsmåttet (tid till kardiovaskulära död, icke-fatal hjärtinfarkt eller stroke, eller sjukhusinläggning med hjärtsvikt) med 14% (relativ riskminskning, HR 0.86 [95% KI, 0.75-0.99; p=0.0339]).

FIDELIO-DKD, som ingår i det hittills största kliniska fas III-programmet för patienter med CKD och T2D med ett primärt sammansatt effektmått med njurspecifika resultat hos denna patientkategori.

Trots tillgängliga behandlingar som fokuserar på både hemodynamiska och metaboliska sjukdomsmekanismer, så kvarstår en betydande risk för njursjukdomsprogression hos patienter med samtidig CKD och T2D. De lovande resultaten har just publicerats i The New England Journal of Medicine (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2025845) och styrgruppen bakom studien består bland andra av professor Peter Rossing, som är ledare för komplikationsgruppen vid Steno Diabetes Center Köpenhamn, Danmark.

”Det finns cirka 460 miljoner människor världen över med diabetes, och av dem har 30-40 procent njursjukdom. Det är därför det är mycket positivt att det nu finns ytterligare en möjlighet att behandla dem” säger han.

Om Finerenone

Finerenone (BAY 94-8862) är en selektiv icke-steroid mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA) som blockerar många av de skadliga effekterna som överaktivering av mineralokortikoidreceptorn (MR) medför. MR-överaktivering spelar en stor roll för utveckling av njur- och kardiovaskulära skador genom inflammatoriska och fibrotiska processer.

Om studien

FIDELIO-DKD (FInerenone för att minska kiDnEy-faiLure och dIsease prOgression vid diabetisk njursjukdom) är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, händelsestyrd fas III-studie som undersökte effekten och säkerheten av finerenone i jämförelse med placebo i tillägg till standardvård (glukossänkande läkemedel och maximalt tolererad dos av angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor eller angiotensin II receptor blockerare (ARB)) för minskning av njursvikt och njursjukdomsprogression. Cirka 5700 patienter med CKD och T2D från mer än 1000 platser i 48 länder inkluderades.

KI=konfidensintervall, HR=hazard ratio