Rivaroxaban (Xarelto) minskade risken för amputation med 70 % hos patienter med perifer arteriell sjukdom

Rivaroxaban 2,5 mg två gånger om dagen, plus acetylsalicylsyra (ASA) 100 mg en gång om dagen minskade risken för allvarliga kardiovaskulära händelser och amputationer med 31 % hos patienter med perifer arteriell sjukdom (PAD). Behandlingen visade också på 28 % förbättrad total klinisk nytta. Resultaten publiceras i The Lancet från en undergrupp på 7470 personer i COMPASS-studien.

Tidskriften The Lancet har publicerat ytterligare data från Fas III-studien COMPASS[1]. Resutaten visar att rivaroxaban (Xarelto) i dos 2.5 mg två gånger om dagen, plus ASA 100 mg en gång om dagen minskade risken för amputation av nedre extremitet med 70 % (relativ risk) och den sammanlagda risken för allvarlig kardiovaskulär händelse (MACE), allvarlig kärlhändelse i benen (MALE) och amputation med 31 % (relativ risk) hos patienter med PAD, jämfört med endast ASA 100 mg en gång om dagen. Den relativa riskminskningen för allvarlig kärlhändelse i benen var 46 %. Dessa data presenterades första gången i en Hot Line session vid ESC- kongressen i Barcelona i augusti 2017.

Blödningsfrekvensen i gruppen var överlag låg, och även om frekvensen allvarliga blödningar ökade så sågs ingen signifikant ökning av fatala blödningar eller blödningar i kritiska organ med rivaroxaban 2.5 mg plus ASA 100 mg en gång om dagen jämfört med endast ASA 100 mg en gång om dagen.

Rivaroxaban 2.5 mg två gånger om dagen plus ASA 100 mg en gång om dagen ökade den totala kliniska nyttan med 28 %, definierat som det kombinerade resultatet för MACE, MALE och amputation, balanserat mot dödlig blödning eller blödning i kritiska organ. Den kliniska nyttan för de patienter som fick endast rivaroxaban 5 mg två gånger om dagen jämfört med ASA 100 mg en gång om dagen ökade, men den var inte statistiskt signifikant.

- Med dessa data från COMPASS ser vi för första gången en möjlighet att minska risken för både allvarliga kardiovaskulära händelser och amputationer hos patienter som har PAD. Det vore ett stort framsteg att kunna ge den här patientgruppen en bättre behandling, säger Peter Båvenholm, docent och medicinsk expert på Bayer.

Omkring 200 miljoner människor i världen beräknas ha PAD[2]. Det är en sjukdom där förträngning i artärerna minskar blodflödet, främst till benen. Denna patientgrupp erbjuds idag oftast behandling med läkemedel som hämmar blodplättarnas funktion, såsom ASA.

Dessa resultat på PAD-gruppen överensstämmer med resultaten för hela gruppen som studerades i COMPASS-studien och som publicerades i augusti i The New England Journal of Medicine[3].

Rivaroxaban är den första och enda NOAK som undersökts i dessa högrisk-patientgrupper.

Om COMPASS

I Fas III-studien COMPASS ingick 27 395 patienter från mer än 600 centra i över 30 länder. Studien utfördes i samarbete med the Population Health Research Institute (PHRI) i Kanada.

En undergrupp inom COMPASS bedömde 7 470 patienter med endast PAD, däribland 4 129 med symptomatisk PAD i nedre extremitet, 1 919 med förträngningar i halskärlen och 1 422 med både dokumenterad kranskärlssjukdom och lågt ankelbrakialindex (ABI).

[1] Anand SS, Bosch J, Eikelboom JW et al. Rivaroxaban in Stable Peripheral Artery Disease: an international randomized, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet. 2017

[2] Fowkes FG, Rudan D, Rudan I et al. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40

[3]Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J et al. Rivaroxaban with or without ASA in Stable Cardiovascular Disease. The New England Journal of Medicine 2017