Gå direkt till innehåll

Pressmeddelande -

Europeiska kommissionen beviljar marknadsföringstillstånd för ny subkutan administrering av TYSABRI® (natalizumab) för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS)

  • TYSABRI är en sjukdomsmodifierande behandling som nu finns i två administreringsformer, subkutan (SC) injektion och intravenös (IV) infusion
  • SC administrering innebär två injektioner inom 30 min och efter de första 6 doserna är det möjligt att minska eller slopa observationstiden på 1 timme, i enlighet med kliniskt övervägande
  • Godkännandet innebär ytterligare ett behandlingstillskott för patienter med skovvis förlöpande MS

Stockholm, Sweden – 7 april 2021 - Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) meddelade idag att Europeiska kommissionen (EC) har beviljat marknadsföringstillstånd för subkutan (SC) injektion av TYSABRI® (natalizumab) för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS). Den nya administreringsformen har effekt och säkerhet jämförbar med NATALIZUMAB intravenös (IV) formulering, som bygger på behandlingens långtidsdata, etablerade kliniska fördelar och säkerhetsprofil.

Både SC- och IV-formulering av NATALIZUMAB doseras 300 mg var fjärde vecka (Q4W) och administreras av en vårdgivare. SC administrering innebär två injektioner inom 30 minuter. IV-formuleringen administreras under cirka 1 timme. Efter de första 6 doserna är det möjligt för läkare att minska eller slopa observationstiden på 1 timme, i enlighet med kliniskt övervägande.

Kommissionens godkännande av SC-administrationsformen för NATALIZUMAB baseras på data från DELIVER- och REFINE-studierna, som visade jämförbar effekt och jämförbar farmakokinetisk (vid upprepade doser) och farmakodynamisk profil med Q4W IV-administrering av 300 mg TYSABRI. Sammantaget överensstämde effekt och säkerhet generellt för NATALIZUMAB SC i de båda studierna, med nytta-riskprofilen för TYSABRI IV i andra kliniska studier och med klinisk erfarenhet efter marknadsföringstillstånd, med undantag för smärta vid injektionsstället som kan uppstå vid SC-injektioner.1,2

”Jag är glad över att nu kunna konstatera att med denna nya beredningsform ges ytterligare alternativ för patienter med skovvis förlöpande MS, säger Christina Gip, medicinsk chef, Biogen i Sverige.

Efter ECs godkännande av NATALIZUMAB år 2006, har dess effekt och säkerhet visats genom kliniska prövningar och real world evidence-data som samlats in under nästan 15 år. Under den tiden har Biogen initierat forskning, genom insatser som IMSE-1, MS PATHS-nätverket och TYSABRI Observational Program (TOP), som har ökat den kliniska kunskapen om NATALIZUMAB, vilket ger läkare och patienter mer information om denna MS-behandling avseende effekt och säkerhet.

Om TYSABRI®(natalizumab)

I Sverige är NATALIZUMAB indicerat som sjukdomsmodifierande behandling (DMT) i monoterapi hos vuxna med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) och har i kliniska prövningar visat på fördröjning och stabilisering av funktionsförsämring, samt minskning av bildandet av nya hjärnskador och återfall i sjukdom.

NATALIZUMAB ökar risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en sällsynt opportunistisk virusinfektion i hjärnan som har associerats med dödsfall eller svåra funktionshinder. Riskfaktorer som ökar risken för PML är förekomsten av anti-JC-virusantikroppar, tidigare immunosuppressiv behandling och längre behandlingsduration. Patienter som har alla tre riskfaktorer har den högsta risken att utveckla PML. När behandling med NATALIZUMAB påbörjas eller fortsätter bör läkare överväga om den förväntade nyttan med NATALIZUMAB är tillräcklig för att kompensera denna risk.

För information om förskrivningsinformation för TYSABRI i EU, besök: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h346.htm

För information om TYSABRI i Sverige, besök: FASS.

Om Biogen

Biogen upptäcker, utvecklar och tillhandahåller innovativa terapier för människor som lever med allvarliga neurologiska och neurodegenerativa sjukdomar. Företaget grundades 1978 av Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray och Nobelpristagarna Walter Gilbert och Phillip Sharp och blev därmed ett av världens första globala bioteknikföretag. Idag har Biogen den ledande portföljen av läkemedel för att behandla multipel skleros, den första godkända behandlingen för spinal muskulär atrofi, marknadsför avancerade biosimilarer och fokuserar på att utveckla forskningsprogram inom multipel skleros och neuroimmunologi, Alzheimers sjukdom och demens, neuromuskulära sjukdomar, oftalmologi, neuropsykiatri, immunologi, akut neurologi och neuropatisk smärta.

Vi publicerar rutinmässigt information som kan vara viktig för investerare på vår webbplats www.biogen.com.

Följ oss på sociala medier – Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube

Biogen Safe Harbor

Detta pressmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden, inklusive uttalanden enligt Safe Harbor-bestämmelserna i Private Securities Litigation Reform Act från 1995, om de potentiella fördelarna, säkerheten och effekten av TYSABRI. Resultaten av viss data; resultat från DELIVER- och REFINE-studierna; identifiering och behandling av MS, vårt forsknings- och utvecklingsprogram för behandling av MS; och potentialen i Biogens kommersiella verksamhet, inklusive TYSABRI. Dessa framåtriktade uttalanden kan identifieras med ord som "sikta", "förutse", "tro", "kunde", "uppskatta", "förvänta", "prognos", "mål", "tänka", "kan”, "planera”, "möjligt”, "potential”, "kommer”, "skulle" och andra ord och termer av liknande betydelse. Du bör inte förlita dig alltför mycket på dessa uttalanden eller de vetenskapliga uppgifter som presenteras.

Dessa uttalanden medför risker och osäkerheter som kan orsaka att faktiska resultat skiljer sig väsentligt från de som återspeglas i sådana uttalanden, inklusive utan begränsning förekomsten av ogynnsamma säkerhetshändelser; risker för oväntade kostnader eller förseningar; underlåtenhet att skydda och genomdriva våra uppgifter, immateriella rättigheter och andra äganderättigheter och osäkerheter relaterade till immateriella rättigheter och utmaningar; tillsynsmyndigheter kan kräva ytterligare information eller ytterligare studier, eller kan misslyckas med att godkänna eller kan försena godkännande av våra läkemedelskandidater eller utvidgning av produktmärkning; underlåtenhet att erhålla myndighetsgodkännanden i andra jurisdiktioner; produktansvarsanspråk; och de direkta och indirekta effekterna av den pågående COVID-19-pandemin på vår verksamhet, verksamhetsresultat och ekonomiska ställning. Ovanstående beskriver många, men inte alla, de faktorer som kan orsaka att faktiska resultat skiljer sig från våra förväntningar i något framåtblickande uttalande. Investerare bör överväga detta varningsuttalande samt de riskfaktorer som identifierats i vår senaste års- eller kvartalsrapport och i andra rapporter som vi har lämnat in till US Securities and Exchange Commission. Dessa uttalanden är baserade på vår nuvarande tro och förväntningar och talar endast från och med dagen för detta pressmeddelande. Vi åtar oss ingen skyldighet att offentligt uppdatera framtidsinriktade uttalanden, vare sig som ett resultat av ny information, framtida utveckling eller på annat sätt.

Referenser:

  1. Plavina T, Fox EJ, Lucas N, et al. A Randomized trial evaluating various administration routes of natalizumab in multiple sclerosis. J Clin Pharmacol. 2016;56(10):1254-1262.
  2. Trojano M, Ramió-Torrentà L, Grimaldi LME, et al. Subcutaneous natalizumab 300 mg every 4 weeks is comparable to standard intravenous dosing in REFINE: a study exploring the safety, tolerability, and efficacy of multiple natalizumab treatment regimens in patients with relapsing multiple sclerosis. Poster presented at AAN, April 18–25, 2015, Washington, DC, USA. P009.

PRESSKONTAKT Sverige:

Gabriella Brunlid

+46 706 36 50 76

infosweden@biogen.com

Biogen-104270 April 2021

Relaterade länkar

Ämnen

Taggar


Om Biogen

Biogen upptäcker, utvecklar och tillhandahåller innovativa terapier för människor som lever med allvarliga neurologiska och neurodegenerativa sjukdomar. Företaget grundades 1978 av Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray och Nobelpristagarna Walter Gilbert och Phillip Sharp och blev därmed ett av världens första globala bioteknikföretag. Idag har Biogen den ledande portföljen av läkemedel för att behandla multipel skleros, den första godkända behandlingen för spinal muskulär atrofi, marknadsför avancerade biosimilarer och fokuserar på att utveckla forskningsprogram inom multipel skleros och neuroimmunologi, Alzheimers sjukdom och demens, neuromuskulära sjukdomar, oftalmologi, neuropsykiatri, immunologi, akut neurologi och neuropatisk smärta.

Presskontakt

Gabriella Brunlid

Gabriella Brunlid

Presskontakt Associate Director Corporate Affairs Kontaktperson för mediafrågor: Biogen Sweden AB +46 (0) 8 594 113 60