Galderma får Restylane® Defyne™ godkänt i USA för korrigering av haka

Restylane® Defyne™ har varit godkänt i Sverige för hakbehandlingar sedan 2010. Nu meddelar amerikanska Food and Drug Administration, FDA, att produkten även är godkänd för samma användningsområde i USA. Produkten kan nu användas för hakjustering och korrigering av mild till måttlig retrusion (svag profil) av hakan för vuxna över 21 år.

Under 2020 ökade antalet sökningar på nätet efter behandling av haka med 185 procent, vilket understryker patienternas växande behov av en produkt som Restylane® Defyne™. Restylane® Defyne™ är den första och enda fillern för haka som har uppvisat resultat hos ett brett spektrum av studiedeltagare, däribland deltagare med alla hudtyper, manliga deltagare samt deltagare över 52 års ålder. Restylane® Defyne™ godkändes av FDA redan 2010, men då endast för medeldjupa till djupa injektioner i ansiktsvävnaden för korrigering av måttliga till uttalade djupa ansiktsrynkor och veck, bland annat nasobialveck, hos patienter över 21 år. Restylane® Defyne™, är en filler med stabiliserad hyaluronsyra (HA) är nu godkänd också för korrigering av mild till måttlig retrusion (svag ansiktsprofil) av hakan, för vuxna över 21 år.

– Mina patienter kommer ofta till mig och frågar om nya behandlingsalternativ för att uppnå sina personliga skönhetsmål och för att kunna fortsätta vara den bästa versionen av sig själva. Många blir förvånade när jag förklarar för dem vilken effekt en mer estetiskt balanserad profil och haka kan innebära för deras utseende, och att det i många fall kan vara nyckeln till att uppnå en mer harmonisk och attraktiv symmetri av ansiktet, berättar Dr. Christoph Martschin, hudläkare på Akademikliniken.

Unik tillverkningsprocess
Restylane® Defyne™ är den enda FDA-godkända fillern avsedd för haka som produceras med hjälp av Galdermas unika tillverkningsprocess OBT-teknologin (Optimal Balance Technology), även kallad XpresHAn Technology™ i USA, som skapar en slät, injicerbar gel som integreras i huden för ett naturligt definierat utseende. Behandling med Restylane® Defyne™ i nedre delen av ansiktet har visat sig ge ytterst tillfredsställande resultat för ett naturligt utseende.

– Det här är Galdermas nionde FDA-godkännande för estetiska produkter på fem år, vilket tydligt visar på vårt långsiktiga engagemang i att föra estetikbranschen framåt genom kontinuerlig innovation. Hakan fungerar som ett ankare som skapar balans mellan ansiktets olika delar. Från och med nu kan konsumenterna tryggt behandla hakan med ett icke-kirurgiskt behandlingsalternativ från ett märke som använder sig av den banbrytande OBT-teknologin (Optimal Balance Technology) för att forma och skapa långvariga resultat, säger Charlotte Ungerth, Head of Aesthetics Business Unit Nordics på Galderma.

Positiva resultat i fas 3-studie
FDA:s godkännande av Restylane® Defyne™ för hakan stöds av data som visar att produkten har en bevisad säkerhets- och toleransprofil och tolererades väl för hakförbättring. Resultaten från en klinisk studie i fas 3 visade att de flesta patienter (74 %) upplevde signifikant mer välformad haka i upp till 1 år, mätt enligt Galdermas Chin Retrusion Scale (GCRS), och 86 % av patienterna upplevde detta efter 12 veckor. Positiva estetiska utfall efter behandlingen demonstrerades av den höga nöjdhetsgraden bland studiedeltagarna enligt frågeformulären FACE-Q och Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Hela 99 % av patienterna rapporterade en förbättring av utseendet i form av mer framträdande haka (när frågan ställdes efter 12 veckor), medan 100 % av injektionsbehandlarna uppgav att behandlingen gav patienterna en mer framträdande haka i upp till 1 år. Enligt den kliniska fas 3-prövningen har Restylane® Defyne™ en bevisad säkerhets- och toleransprofil. Av patienterna som deltog i studien upplevde 86 % inga biverkningar alls i samband med behandlingen, och 96 % av biverkningarna i samband med behandlingen var lindriga (23/24), med endast ett fall av måttlig smärta vid injektionsstället. Restylane® Defyne™ är den första och enda hakfillern som uppvisat resultat inom ett brett spektrum av patienter, däribland patienter med alla hudtyper, manliga patienter och patienter över 52 års ålder.

Tillgång till Restylane® Defyne™ för haka
Restylane® Defyne™ har använts vid mer än 2,4 miljoner estetiska behandlingar över hela världen sedan marknadsintroduktionen 2010 och är godkänd i mer än 70 länder. Även om Restylane® Defyne™ har funnits i USA i 4 år och utanför USA i nästan 10 år kommer Galderma att samarbeta i ett nära partnerskap med injektionsbehandlarna, givetvis i enlighet med aktuella riktlinjer för säkerhet och social distansering, för att introducera det senaste erbjudandet med Restylane® Defyne™ för haka på berörda kliniker i USA.

Läs mer om Restylane® Defyne™ för haka på galdermaaesthetics.se

Om Galdermas Restylane®-produktportfölj
Restylane® är världens första icke-animaliska stabiliserade HA-filler sedan mer än 24 år och har använts i över 40 miljoner behandlingar i hela världen. NASHA™- och OBT™-teknologin gör Restylane® till världens mest mångsidiga serie av fillers som ger resultat helt enligt dina individuella behov. Restylane®-produktportföljen omfattar Restylane®, Restylane® Lyft, Restylane® Kysse, Restylane® Volyme, Restylane® Defyne™, Restylane® Refyne och Restylane® Skinboosters.

Globalt center och nordiskt säljbolag i Uppsala
I Uppsala har Galderma 500 medarbetare och här ligger även vårt globala center för affärsområdet Aesthetics (Estetik) med verksamhet inom produktutveckling och tillverkning för världsledande produkter som Restylane®^®, Azzalure^® och Sculptra^®. Uppsala är också basen för Galderma Nordic, det nordiska säljbolaget.