​Incyte tillkännager den Europeiska läkemedelsmyndighetens validering av dess ansökan om godkännande för försäljning av pemigatinib hos patienter med cholangiocarcinom

WILMINGTON, Delaware, USA – 7. januari, 2020 – Incyte (Nasdaq:INCY) tillkännagav idag valideringen av företagets ansökan om godkännande för försäljning (Marketing Authorization Application, MAA) av pemigatinib för behandling av vuxna personer med lokalt avancerad eller metastatisk cholangiocarcinom med en fibroblasttillväxtfaktorreceptor 2 (fibroblast growth factor receptor 2, FGFR2) fusion eller rearrangemang, som fått återfall eller är refraktär efter minst en linje av systemisk behandling. Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) validering av MAA bekräftar att ansökningen är tillräckligt fullständig för att påbörja den formella granskningsprocessen.

”EMA:s validering av Incytes ansökan om godkännande för försäljning startar granskningsprocessen vilket är en del i vår strävan att ge Europa den första målriktade behandlingen för patienter med cholangiocarcinom,” säger Peter Langmuir, M.D., Group Vice President, Targeted Therapeutics, Incyte. ”Behovet av nya terapier för cholangiocarcinom bekräftades också nyligen då det amerikanska läkemedelsverkets (FDA) accepterade en prioriterad granskning av vår ansökan om nytt läkemedel (New Drug Application) för pemigatinib i november. Vi ser fram emot ett fortsatt samarbete med tillsynsmyndigheter för att ge behövande patienter runtom i världen denna nya målriktade terapi”.

MAA-ansökan är baserad på data från FIGHT-202-studien som utvärderar pemigatinib som en behandling för patienter med tidigare behandlad, lokalt avancerad eller metastaserande cholangiocarcinom (1).

Cholangiocarcinom är en sällsynt cancer som uppstår i gallgångarna. Den är klassificerad enligt dess ursprung: intrahepatisk cholangiocarcinom (iCCA) uppstår i gallgångar inuti levern och extrahepatisk cholangiocarcinom uppstår i gallgångar utanför levern. Patienter med cholangiocarcinom får ofta sin diagnos i ett sent eller avancerat stadium när prognosen är dålig (2,3). Incidensen av cholangiocarcinom varierar regionalt, men ligger i intervallet 0,4 till 1,8 per 100 000 i Europa (4). FGFR2 med fusioner eller rearrangemang uppstår nästan bara i iCCA där de observeras hos 10 till 16 procent av patienter (5,6,7).

Om FIGHT-202

FIGHT-202, en öppen multicenter fas 2 studie (NCT02924376), utvärderar säkerheten och effektiviteten hos pemigatinib – en selektiv hämmare av fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR) – hos vuxna (ålder ≥ 18 år) patienter med tidigare behandlad, lokalt avancerad eller metastatisk cholangiocarcinom med dokumenterad FGF-/FGFR-status.

Patienter fördelades till en av tre kohorter – kohort A (FGFR2 med fusioner eller rearrangemang), kohort B (FGF/FGFR med andra genetiska förändringar) eller kohort C (FGF/FGFR utan genetiska förändringar). Alla patienter fick 13,5 mg pemigatinib oralt en gång dagligen (QD) under en 21 dagar lång cykel (två veckor på/en vecka av) fram till radiologisk sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Det primära effektmåttet för FIGHT-202 är tumörsvarsfrekvens (overall response rate, ORR) i kohort A, bedömd genom oberoende granskning enligt RECIST v1.1. Sekundära effektmått innefattar ORR hos kohorter B, A plus B, och C; progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS), total överlevnad (overall survival, OS), varaktighet av respons (duration of response, DOR), sjukdomskontrollfrekvens (disease control rate, DCR) och säkerhet i alla kohorter.

För mer information om FIGHT-202, besök https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376.

Om FIGHT

Det kliniska prövningsprogrammet FIGHT (FIbroblast Growth factor receptor in oncology and Hematology Trials) omfattar pågående studier i fas 2 och 3 som undersöker säkerheten och effektiviteten av pemigatinib-terapi för flera olika FGFR-drivna maligniteter. Monoterapistudier i fas 2 innefattar FIGHT-202 samt FIGHT-201 som undersöker pemigatinib hos patienter med metastatisk eller kirurgiskt inoperabel urinblåsecancer, med aktiverande FGFR3-mutationer eller fusioner/rearrangemang; FIGHT-203 hos patienter med myeloproliferativa neoplasmer med aktiverande FGFR1-fusioner/rearrangemang; FIGHT-207 hos patienter med tidigare behandlade, lokalt avancerade/metastatiska eller kirurgiskt inoperabla solida tumörmaligniteter som hyser aktiverande FGFR-mutationer eller fusioner/rearrangemang, oavsett tumörtyp. FIGHT-205 är en fas 2 studie som undersöker kombinationsterapin pemigatinib plus pembrolizumab och pemigatinib-monoterapi hos patienter med tidigare obehandlad, metastatisk eller inoperabel urinblåsecancer som hyser FGFR3-mutationer eller fusioner/rearrangemang som inte är aktuella för cisplatin behandling. FIGHT-302 är en nyligen initierad fas 3 studie som undersöker pemigatinib som en första linjens behandling för patienter med cholangiocarcinom med FGFR2-fusioner eller rearrangemang.

Om FGFR och pemigatinib

Fibroblasttillväxtfaktorreceptorer (FGFR:er) spelar en viktig roll i tumörcellers tillväxt och överlevnad, spridning och angiogenes (formationen av nya blodkärl). Aktiverande fusioner, rearrangemang, translokationer och genamplifikationer i FGFR:er har en stark korrelation till utvecklingen av olika cancertyper.

Pemigatinib är en potent, selektiv, oral hämmare av FGFR-isoformerna 1, 2 och 3 som, i prekliniska studier, har påvisat selektiv farmakologisk aktivitet mot cancerceller med FGFR-förändringar.

Om Incyte

Incyte är ett globalt biofarmaceutiskt företag med säte i Wilmington, Delaware, USA, inriktat på att hitta lösningar för allvarliga, medicinska behov genom forskning, utvecklingen och kommersialiseringen av nya behandlingar. För ytterligare information om Incyte, besök Incyte.com och följ @Incyte.

Se hela pressreleasen på Incyte.com här.

För mer information välkommen att kontakta

Media:

Catalina Loveman +1 302 498 6171

cloveman@incyte.com 

Ela Zawislak + 41 21 343 3113

ezawislak@incyte.com 

Investerare:

Michael Booth, DPhil +1 302 498 5914

mbooth@incyte.com

Referenser:

[1]Vogel A, et al. FIGHT-202: A Phase 2 Study of Pemigatinib in Patients with Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma. Proffered paper #2550. European Society for Medical Oncology. 2019.

[2]Banales JM, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016;13:261‒280.

[3]Uhlig J, et al. Ann Surg Oncol. 2019;26:1993–2000.

[4]Blechacz B, et al. Gut and Liver. 2017; 11(1):13-26

[5]Graham RP, et al. Hum Pathol. 2014;45:1630‒1638.

[6]Farshidfar F, et al. Cell Rep. 2017;18(11):2780–2794.

[7]Ross JS et al. The Oncologist. 2014;19:235–242.