Kategorier: medical device regulations

Ibland kan en daglig hälsoapparat eller en eHälsoprodukt inte bara bli en följeslagare i din resa till bättre hälsa, utan ett kraftfullt medicinskt verktyg som ger dig möjlighet att övervaka, hantera och till och med förutsäga dina medicinska tillstånd med oöverträffad precision. Vad krävs av tillverkaren som vill göra den ändringen? Med tanke på regelverket måste många saker omprövas med särskild

Innokas Medical, en ledande finsk medicinteknisk produktutvecklare, berättar om vikten av biokompatibilitet för medicintekniska innovationer, och hur företaget kan hjälpa andra inom branschen med att hantera denna kritiska del av produktutveckling och livscykelhantering. Innan en medicinteknisk produkt kan gå vidare till att marknadsföras, måste det tillhandahålla bevis på biokompatibilitet.

Förändringar som MDR, medical device regulations, har medfört snabbt ökat behov av klinisk utvärdering inom det medicintekniska området. Under direktivet var tillvägagångssättet för klinisk utvärdering mildare, och därmed har de nya mycket mer detaljerade och krävande reglerna tagit många nya MedTech-företag på sängen. MedTech-företag söker lösningar för att möta den drastiska förändringen.