Nyhet - 1 December 2011 17:06

Bencement från humanvävnad omfattas nu av läkemedelslagen

Produkter avsedda för användning på människor som framställts av mänskliga vävnader eller celler (som inte är läkemedel för avancerad terapi) har inte tidigare varit reglerad i läkemedelslagen eller Läkemedelsverkets föreskrifter, något som nu ändras då föreskriften om tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor träder ikraft.

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor träder i kraft den 1 december 2011, och ersätter då LVFS 1995:9. En ny produktkategori, som bland annat gäller bencement som tillverkats av humanvävnad, införs i föreskrifterna (1 § punkten 11):

Produkter avsedda för användning på människor, framställda på industriell väg av mänskliga vävnader eller celler, som inte är läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.

Ändringen innebär att läkemedelslagen i sin helhet ska tillämpas på dessa varor.

Denna typ av produkt har inte tidigare varit reglerad i läkemedelslagen eller i Läkemedelsverkets föreskrifter. Vävnadslagen reglerar användningen av humana vävnader och celler för transplantation eller för tillverkning av läkemedel. Den reglerar däremot inte industriell tillverkning av vävnadsprodukter.

Bencement har egenskaper som ligger nära liknande produkter som klassas som medicintekniska produkter. Dock kan produkt av humanvävnad inte vara en medicinteknisk produkt enligt de medicintekniska direktiven.

Den nya versionen av Läkemedelsverkets föreskrifter om tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor omfattar, vad gäller mänskliga vävnader och celler, enbart industriellt tillverkade produkter (industriell väg) som inte faller inom läkemedelsdefinitionen.

Dessa varor är idag oreglerade och av patientsäkerhetsskäl bör de regleras. För de företag som hanterar en sådan produkt, som faller under gällande produktkategori, innebär detta att de behöver ansöka om godkännande för att få sälja produkten i Sverige. Detta innebär bl.a. högt ställda krav på dokumentation kring produkten.