Dialysapparaten Aquarius kan tippa

Skador kan uppstå på hjulen på dialysapparaten Aquarius med åtföljande risk för att maskinen tippar. Dialysapparaten ska hanteras och inspekteras enligt tillverkarens instruktioner för att förhindra riskfyllda situationer.

Läkemedelsverket har uppmärksammats om risker med hjulen på dialysapparaten Aquarius om flyttning/transport av maskinen inte sker enligt instruktionerna. Ett flertal fall har rapporterats i Storbritannien om situationer där hjulen har gått sönder och maskinen har tippat på grund av skador och slitage på hjulen. Inga patientskador har inträffat i dessa situationer tack vare personalens snabba ingripanden.

Vid rutininspektioner är det möjligt att förbise eventuella skador på hjulen. Tillverkaren Edwards Lifesciences LLC har ändrat konstruktionen av produkten i de nyare modellerna av apparaterna. Förändringarna har implementerats i februari 2010. I servicemanualen för de äldre dialysapparaterna finns information om att de mekaniska delarna ska inspekteras två gånger varje år. Tillverkaren ger närmare information om hur hjulen ska inspekteras i sin Technical Bulletin.

Tillverkaren Edwards Lifesciences LCC har inte vidtagit någon regelrätt korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden och därför har inget säkerhetsmeddelande tagits fram. Kunderna ska dock ha mottagit den ovan nämnda Technical Bulletin.

I produktens instruktioner finns information om hur dialysapparaten ska hanteras vid flyttning/transport.

Läkemedelsverket har inte mottagit några rapporter om förekommande problem i Sverige. Läkemedelsverket vill uppmana användare att rapportera omgående eventuella problem med produkten till myndigheten.