Månadsrapport från CHMP (februari 2013)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) möte i februari 2013.

CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Hexacima/Hexyon är indicerat för primär- och boostervaccination mot difteri, stekramp (tetanus), kikhosta (pertussis), hepatit B, polio (poliomyelit) och invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b till spädbarn och barn från sex veckor till 24 månaders ålder.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

• Cervarix (humant papillomvirusvaccin) där befintlig indikation utökas till: vaccinering från 9 års ålder för prevention av premaligna genitala cellförändringar (cervix, vulva och vagina) och cervixcancer orsakade av vissa onkogena humana papillomvirus (HPV) typer.
•  Privigen (humant normalt immunglobulin, IVIg) där befintlig indikation för immunmodulering hos vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) utökas med: kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP). Begränsad erfarenhet finns av användning av intravenös immunoglobuliner till barn med CIDP.

Relaterad information
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 18-21 February 2013