Nyttan med Diane 35 och dess generika överväger riskerna i en specifik patientgrupp

Den europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för läkemedelssäkerhet, PRAC konstaterar att nyttan med akneläkemedlet Diane 35 (cyproteronacetat och etinylestradiol) och dess generika överväger riskerna. Flera åtgärder kommer att vidtas för att minska risken för blodpropp.

Dessa läkemedel ska endast användas vid behandling av måttlig till svår akne som är relaterad till androgenkänsliget och/eller hirsutism (kraftig oönskad hårväxt) hos kvinnor i fertil ålder. Dessutom bör Diane 35 endast användas vid behandling av akne när alternativ behandling, såsom topikal behandling och oral antibiotikabehandling, är otillräcklig. Diane 35 och dess generika ska inte användas tillsammans med andra hormonella antikonceptionsmedel eftersom kvinnorna då utsätts för en högre dos av östrogen och ökad risk för blodpropp.

Den ökade risken för blodpropp för dessa läkemedel är låg och sedan tidigare väl känd och i produktinformationen uppmärksammas patienter och förskrivare om riskerna. Ett utbildningsmaterial för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal kommer att tas fram och läkemedelsföretaget som marknadsför Diane 35 rekommenderas dessutom att genomföra studier på användningen av preparatet och effekten av de nya rekommendationerna.

PRACs rekommendation kommer nu att utvärderas av CMDH (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures). Efter beslut kommer hälso- och sjukvårdspersonal att meddelas per brev om åtgärder som ska vidtas.  

Relaterad information

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 13-16 May 2013