Nyttan överväger riskerna för läkemedel som innehåller orlistat (Alli och Xenical)

Nyttan överväger riskerna för viktminskningspreparat som innehåller orlistat vid behandling av patienter med ett BMI på 28 kg/m2 eller mer. Det visar utredningen som den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP) nu avslutat. Utredningen inleddes med anledning av ett mindre antal rapporter om allvarliga leverbiverkningar.

Utredningen av läkemedel som innehåller orlistat inleddes i augusti 2011 med anledning av rapporter om allvarliga leverbiverkningar. CHMP har gått igenom alla tillgängliga data gällande såväl leverbiverkningar som övriga biverkningar.

Från 1997 till januari 2011 har totalt 21 fall av allvarlig leverskada rapporterats där ett samband med behandling med Xenical misstänktes även om andra faktorer fanns som också kan ha bidragit. För Alli har rapporterats 9 fall av leversvikt mellan maj 2007 när Alli introducerades på marknaden och januari 2011, även här fanns andra faktorer som kan ha bidragit. Antalet fall ska relateras till att Xenical och Alli tillsammans beräknas ha använts av över 53 miljoner patienter i världen. CHMP drar slutsatsen att antalet allvarliga leverreaktioner vid behandling med orlistat var få och i de flesta fall fanns andra faktorer som trolig orsak till risken för leverskada, såsom övriga sjukdomar och läkemedel.

Baserat på utredningen drar CHMP slutsatsen att nyttan med läkemedel som innehåller orlistat fortsatt överväger riskerna vid behandling av patienter med ett BMI på 28 kg/m2 eller mer och rekommenderar att produktinformationen för dessa läkemedel harmoniseras så att informationen om mycket sällsynta leverbiverkningar är lika för alla läkemedel som innehåller orlistat.

I utredningen ingick Xenical och Alli, samt andra läkemedel som innehåller orlistat och är nationellt godkända i vissa länder. 

Relaterad information

 EMA confirms positive benefit-risk balance of orlistat-containing medicines (2012-02-16