Vistide – indragning av ytterligare produkt från Ben Venue Laboratories

Som försiktighetsåtgärd dras nu återstående satser av Vistide (cidofovir) från Ben Venue Laboratories (BVL) i Ohio, USA in. Indragningen av Vistide ska inte påverka tillgången till läkemedlet då det finns tillverkningssatser från andra tillverkare att tillgå.

Läkemedelsverket har tidigare informerat om att tillverkningen vid BVL avbrutits då kvalitetsbrister identifierats vid inspektioner utförda av europeiska respektive amerikanska läkemedelsmyndigheterna EMA och FDA.  

Vid den tidigare genomgången i november 2011, konstaterade de europeiska läkemedelsmyndigheternas vetenskapliga kommitté (CHMP) att Vistide framställt vid BVL fortsatt kunde användas då läkemedlet steriliseras i slutet av tillverkningsprocessen. Vid en nu aktuell GMP inspektion har man efter utredning dock identifierat en möjlig kontaminering och CHMP drar slutsatsen att slutsteriliseringen inte garanterar att injektionsflaskan är fri från kontaminerande partiklar.

Indragningen av Vistide ska inte påverka tillgången till läkemedlet då det finns tillverkningssatser från andra tillverkare att tillgå.

Vistide används för behandling av CMV-retinit, en infektion i ögats näthinna. 

Relaterad information

 European Medicines Agency recommends precautionary recall of remaining batch of Vistide manufactured at Ben Venue Laboratories (2011-12-13)

 Stopp för tillverkare i USA kan ge brist på läkemedel (2011-11-24) 

Kontakta oss

Bruno Barbieri
gruppchef Inspektionen
070-280 02 24