Månadsrapport från CHMP (november 2013)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i november 2013.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Cholic Acid FGK (cholsyra), avsett för behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror.
• Para-aminosalicylic acid Lucane (para-aminosalicylsyra), avsett för behandling av tuberkulos.
• Sovaldi (sofosbuvir), avsett för behandling av kronisk hepatit C.
• Tivicay (dolutegravir), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Xigduo (dapagliflozin/metformin), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.

Kommittén har gett en negativ bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

Masican (masitinib), avsett för behandling av gastrointestinala stromacellstumörer (GIST).

Uppdatering av tidigare bedömning

Tecfidera

CHMP gav en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för Tecfidera i mars i år.

Beslutsprocessen vid den Europeiska kommissionen sköts upp på begäran av det sökande företaget. I september begärde företaget en bedömning av CHMP om den aktiva substansen i Tecfidera, dimetylfumarat, kan betraktas som en ny aktiv substans. CHMP har nu slutfört utvärderingen och bedömer att dimetylfumarat skiljer sig från Fumaderm och att dimetylfumarat i Tecfidera därmed kan anses vara en ny aktiv substans. (Dimetylfumarat ingår som en del i Fumaderm, ett läkemedel som godkändes i Tyskland 1994).

Tecfidera är avsett för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.

Förnyade prövningar av ansökan om marknadsföringstillstånd

Deltyba

Efter förnyad prövning av ansökan om marknadsföringstillstånd för Deltyba (delamanid) ger CHMP en positiv bedömning. Deltyba är avsett för behandling av multiresistent pulmonell tuberkulos.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

• Abraxane (paklitaxel), där befintlig indikation utökas med: behandling, i kombination med gemcitabin, är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metaserande adenocarcinom i pankreas.
• Pradaxa (dabigatranetexilat), där befintlig indikation för styrkorna 110 mg och 150 mg ändras till: profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA), ålder ≥ 75 år, hjärtsvikt (NYHA-klass ≥ II), diabetes mellitus, hypertoni.
  Styrkan 110 mg har även indikationen: profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos vuxna patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höft- eller knäled.
• Velcade (bortezomid), där befintlig indikation utökas med: som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.

Kommittén rekommenderar en ny kontraindikation för:

Kommittén rekommenderar en ändring av indikation och kontraindikation för:

Erbitux (cetuximab) där indikationen ändras till metastaserande kolorektalcancer med vildtyp RAS vilket medför att även kontraindikationen ändras.

Compassionate use (icke godkänt läkemedel som ställs till förfogande för användning av humanitära skäl)

Daclatasvir
EMA har definierat rekommendationer för användning av daclatasvir i kombination med sofosbuvir till patienter med kronisk hepatit C-infektion som är i stort behov av terapi för att förhindra progression av leversjukdom. Rekommendationerna avser att ge underlag för eventuella nationellt beslutade compassionate use program.

Övrig säkerhetsinformation

Kombinerade p-pillerCHMP följer PRACs rekommendation om att nyttan med kombinerade p-piller överväger risken.
 Nyttan med kombinerade p-piller överväger risken även efter ny utredning - Läkemedelsverket

EMA rekommenderar ändringar i användningen av leukemiläkemedlet Iclusig för att minska risken för blodpropp

EMAs vetenskapliga kommitté CHMP har definierat ett antal rekommendationer till hjälp för att minska risken för blodproppar hos patienter som använder leukemiläkemedlet Iclusig (ponatinib).

CHMP rekommenderar att Iclusig inte ska användas hos patienter som tidigare har haft hjärtinfarkt eller stroke, om inte den potentiella nyttan av läkemedlet överväger riskerna. Dessutom ska de kardiovaskulära riskerna hos alla patienter utvärderas och åtgärder ska vidtas för att minska riskerna innan behandling med Iclusig börjar och under behandlingstiden. Hos patienter med högt blodtryck ska blodtrycket vara kontrollerat, och behandling med Iclusig ska avbrytas genast hos en patient med tecken på blodpropp.

CHMPs rekommendationer är baserade på uppdaterade data från kliniska studier vilket visar att blodpropp förekommer vid en högre frekvens än vad som inledningsvis observerats vid tidpunkten för godkännandet av marknadsföringstillståndet. Tillstånd som relaterar till blodpropp, så som hjärtinfarkt och stroke, fanns redan beskrivna som möjliga biverkningar i produktinformationen för Iclusig.

Sedan läkemedlets godkännande i juli 2013, har användningen varit begränsad till patienter som inte kan behandlas med annat läkemedel inom samma klass.

CHMPs rekommendation överensstämmer i stort sett med tidigare rekommendation från EMAs säkerhetskommitté PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) och kommer att skickas till den Europeiska kommissionen för uppdatering av produktinformationen.

EMA planerar att genomföra en mer ingående granskning av relevanta data över nytta och risker för Iclusig och kommer att ge rekommendationer om det behövs ytterligare ändringar för hur läkemedlet används. 

Relaterad information

 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 18-21 November 2013