Månadsrapport från CHMP och CMDh (april 2015)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i april 2015.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

Hetlioz (tasimelteon), avsett för behandling av sömnstörningen Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) hos helt blinda vuxna.

Lixiana (edoxaban), avsett som förebyggande behandling av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer, behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), samt som förebyggande behandling av recidiverande DVT och LE hos vuxna.

Lumark ((¹⁷⁷Lu) lutetiumklorid), en radiofarmaceutisk prekursor, endast avsedd att användas för radioaktiv märkning av bärarmolekyler.

Opdivo (nivolumab), avsett för behandling av avancerade (icke-resekterbara eller metastaserande) melanom hos vuxna patienter.

Kommittén har gett en negativ bedömning angående försäljningstillstånd för:

Lympreva (dasiprotimut-t), avsett för behandling av non-Hodgkins lymfom.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

Esmya (ulipristal), där befintlig indikation utökas till att även inkludera intermittent behandling.

Invega (paliperidon), där befintlig indikation utökas till: behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar 15 år och äldre. Behandling av schizoaffektivt syndrom hos vuxna.

Levemir (insulin detemir), där befintliga doseringsanvisningar utökas till: Levemir kan användas ensamt som basinsulin eller i kombination med bolusinsulin. Det kan även användas i kombination med perorala antidiabetika och/eller GLP-1-receptoragonister.

Relistor (metylnaltrexonbromid), där befintlig indikation utökas till: behandling av opioidframkallad förstoppning då effekten av laxermedel varit otillräcklig hos vuxna patienter över 18 års ålder.

Resolor (prukaloprid), där befintlig indikation utökas till att inkludera alla vuxna.

Tygacil (tigecyklin), där befintlig indikation utökas till: indicerat hos vuxna och hos barn från åtta års ålder för behandling av följande infektioner:

- Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI), förutom diabetesrelaterade fotinfektioner.

- Komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI)

Tygacil bör endast användas i situationer då andra alternativa antibiotika är olämpliga.

Övriga yttranden

EMA rekommenderar att samtidig användning av vissa hepatit C-läkemedel och amiodaron undviks den 24 april 2015

CMDh

Kodein ska inte användas till barn under 12 år för behandling av hosta

CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) har godkänt nya åtgärder för att minska risken för allvarliga biverkningar, bland annat andningssvårigheter, med läkemedel som innehåller kodein när de används vid behandling av hosta hos barn. Inga kodeininnehållande läkemedel är godkända i Sverige för behandling av hosta hos barn och ungdomar under 18 år.

Codeine not to be used in children below 12 years for cough and Cold

För övriga ärenden se rapporten från CMDhs möte:

Report from the CMDh meeting held on 20-22 April 2015

• Relaterad information

  Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 April 2015