Rapport från fallinventeringsstudie om Pandemrix och narkolepsi

Läkemedelsverket har slutfört en fallinventeringsstudie som stärker belägget från tidigare rapporter om ett samband mellan vaccination med Pandemrix och narkolepsi hos barn och ungdomar (19 år och yngre).

Efter att Läkemedelsverket under 2010 fått in ett oväntat stort antal rapporter om fall av narkolepsi hos barn och ungdomar där ett samband med vaccination med Pandemrix misstänktes inledde Läkemedelsverket i samarbete med nationella experter studier för att undersöka det misstänkta sambandet.

Läkemedelsverket rapporterade i mars 2011 resultat från en registerstudie i fyra svenska regioner/landsting. Dessa regioner har en befolkning som motsvarar 57 procent av Sveriges befolkning. Studien visade en fyrfaldigt ökad risk för barn och ungdomar att få diagnosen narkolepsi hos de som vaccinerats med Pandemrix jämfört med de som inte vaccinerats.

För att få en mer fullständig bild över utvecklingen av narkolepsi i Sverige har Läkemedelsverket också genomfört en fallinventeringsstudie. I denna studie har information om fastställda och misstänkta fall av narkolepsi med kataplexi, oavsett vaccinationsstatus, samlats in. Detta gällde de fall i Sverige under åren 2009-2010 som samlats in från vårdinrättningar och sömnlaboratorier som utreder narkolepsi i Sverige. Journaler har granskats av kliniska experter för att bedöma när de första symtomen av narkolepsi noterades och för att fastställa diagnosen narkolepsi med kataplexi enligt vedertagna kriterier. Information om fallen vaccinerats eller inte hämtades från vaccinationsjournaler.

Denna studie fokuserar på fall av narkolepsi med kataplexi hos barn 19 år och yngre.

Studiens resultat

Insamlingsarbetet resulterade i att 132 journaler för barn/ungdomar 19 år och yngre granskades av experter. 87 fall av narkolepsi med kataplexi verifierades. Av dessa kunde 81 fall av narkolepsi med kataplexi med symtomdebut under tidsperioden 1 januari 2009 till 31 december 2010 inkluderas i studien. Av de 81 fallen hade 69 individer (85%) vaccinerats med Pandemrix före symtomdebuten.

Resultaten vad gäller förekomsten (incidensen) av narkolepsi med kataplexi i hela befolkningen och under den tvååriga studieperioden visade ett tydligt mönster. Flest individer insjuknade under sista kvartalet 2009 och första kvartalet 2010, dvs. samtidigt med pandemin och då den nationella vaccinationskampanjen pågick.

Risken att insjukna i narkolepsi med kataplexi för de som vaccinerat sig var 4.2 per 100 000 personer och år medans risken för ovaccinerade individer var 0.64 per 100 000 personer och år. En jämförelse av vaccinerade och ovaccinerade barn och ungdomar visar att insjuknade risken (incidensen) var 6.6 gånger högre för vaccinerade barn/ungdomar än för ovaccinerade. Dessa siffror kan också uttryckas som att det uppkom 3.6 flera fall av narkolepsi med kataplexi per 100 000 i vaccinerade barn/ungdomar. I ett fåtal fall var det svårt att utifrån vad som dokumenterats i journalen fastställa när symtomen debuterat i förhållande till vaccinationen vilket innebär att riskökningens storlek är osäker och skulle kunna var högre.

Slutsatser

Sammanfattningsvis ger den nu redovisade fallinventeringsstudien ytterligare vetenskapligt belägg för att det finns ett samband mellan en ökad risk för narkolepsi hos barn och ungdomar och vaccination med Pandemrix i Sverige. Storleksordningen på riskökningen varierar något mellan registerstudien och fallinventeringsstudien men påverkar inte de övergripande slutsatserna.

Vad händer nu?

Denna studie kan inte förklara orsaken till den ökade risken för narkolepsi som observerats. Läkemedelsverket kommer därför att samarbeta med andra myndigheter och forskare i arbetet med att planera fortsatt nödvändig forskning. Läkemedelsverket kommer också arbeta för att hitta former för långtidsuppföljning av de patienter som insjuknat i narkolepsi.

Resultaten från Läkemedelsverkets studie kommer att diskuteras vid ett europeiskt expertmöte den 12 juli. Vid Europeiska Läkemedelsnämndens (CHMP) julimöte kommer studierapporten att tas upp tillsammans med övrigt underlag från andra länder, inom ramen för den pågående säkerhetsvärderingen.

Relaterad information

 Fallinventeringsstudie för Pandemrix och narkolepsi (Inventory study of narcolepsy with cataplexy among children in relation to Pandemrix)

 Svensk sammanfattning

 Tidigare nyheter

Kontakta oss

Ingemar Persson, Senior Expert
018-17 46 00

Nils Feltelius, Senior Expert
018-17 46 00