Utredning av PIP-implantat kommer att ta tid

EU-kommissionens vetenskapliga kommitté (SCENIHR) publicerade igår sin första rapport om kartläggning och bedömning av silikonfyllda bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse (PIP). Rapporten föranleder ingen ändring av Läkemedelsverket och Socialstyrelsens tidigare rekommendation.

SCENIHR konstaterar i rapporten, som sedan tidigare är känt, att PIP- implantaten har en sämre och varierande kvalitet som kan leda till ett svagare hölje och läckage ut i omgivande vävnad. Tester har visat att innehållet i PIP-implantaten kan leda till irritation i vävnaden.

Alla silikonbröstimplantat, oavsett tillverkare, kan orsaka problem. Enligt rapporten tycks implantaten vara relativt hållbara under de första 6-8 åren, varefter risken för bristning/ruptur av implantatet successivt ökar. Inom 10 år från insättning av implantaten har risken för bristning/ruptur generellt sett ökat till 10-15%.

Rapporten betonar att kunskapsläget fortfarande är begränsat. För att göra en fullständig riskbedömning behövs ytterligare analyser och biologiska tester av innehållet i implantaten samt kunskap om både dessa och andra silikonbröstimplantat.

Läkemedelsverket fortsätter som tidigare att delta i detta utredningsarbete tillsammans med andra europeiska myndigheterna och SCENIHR. En viktig del i detta arbete är samverkan mellan Läkemedelsverket och de kliniker som har erfarenhet av PIP-implantat och som kan bidra med data. Insamling av data och analyser av implantaten kommer att ta tid och det är viktigt att arbetet sker metodiskt och noggrant, men ändå så snabbt som möjligt.

Läkemedelsverket och Socialstyrelsens rekommendation kvarstår tills vidare. Kvinnor som har biverkningar av sina implantat bör i första hand kontakta sin kirurg för undersökning och diskussion. Om kliniken upphört eller om operationen skett utomlands bör kontakt tas med annan klinik.

Läkemedelsverkets tidigare bedömning att det inte föreligger någon akut hälsofara för dem som bär implantaten kvarstår.

Relaterad information

 Press release: European Commission asks for further scientific study and draws first lessons from the recent fraud on breast implants (2012-02-01)

 The Safety of PIP Silicone Breast Implants - SCENIHRs rapport (2012-02-01)

 Frågor och svar om PIP-implantaten

Kontakta oss

Helena Dzojic
Enhetschef
Enheten för Medicinteknik
070-213 95 03

Gert W. Bruse
Utredare
Enheten för Medicinteknik
0730-292 993