Primära effekt- och säkerhetsdata från fyra japanska fas III-studier med Simeprevir presenterades vid The Japan Society of Hepatology

Medivir AB meddelar att dess partner Janssen Pharmaceutical R&D Irland (Janssen) idag har presenterat primära effekt- och säkerhetsdata från fyra japanska kliniska fas III-studier. Resultaten visar att behandlingen med NS3/4A proteashämmaren simeprevir (TMC435) ledde till varaktigt virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12) hos patienter med hepatit C av genotyp 1, vid dosering en-gång-om-dagen i kombination med pegylerat interferon och ribavirin. De fyra studierna utvärderade behandling med simeprevir i patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1 som inte hade behandlats tidigare (behandlingsnaiva), samt patienter som inte svarat på tidigare behandling (non-responders) eller återinsjuknat efter behandling (relapsers) med pegylerat interferon med eller utan tillägg av ribavirin.

Resultaten presenterades idag vid The Japan Society of Hepatologys 49:e årsmöte i Tokyo. Registreringsansökan för simeprevir som lämnades in till den japanska läkemedelsmyndigheten i februari 2013 baseras på dessa studier.

Janssens kliniska fas III-program med simeprevir i Japan består av fyra studier på patienter med hepatit C av genotyp 1: CONCERTO-1 inkluderade behandlingsnaiva patienter, CONCERTO-2 och -3 inkluderade patienter som inte tidigare svarat på behandling eller patienter som återinsjuknat efter interferonbaserad behandling och i CONCERTO-4 användes olika pegylerat interferon (pegylerat interferon alfa-2b) i en bred patientpopulation.

De mest frekventa biverkningarna hos patienter som behandlades med simeprevir och pegylerat interferon i CONCERTO-1 studien var snarlika de som observerades i placeboarmen med enbart pegylerat interferon och ribavirin och även de biverkningar som observerades i de andra studierna (minskat antal vita blodkroppar, feber, anemi, minskat antal neutrofila leukocyter, sjukdomskänsla, huvudvärk och hudutslag). I CONCERTO 1 avbröts behandlingen till följd av biverkningar hos 5% av patienterna i simeprevirarmen och 8% i placeboarmen. I CONCERTO 2,3 respektive 4 studien avbröt 4%, 4% respektive 1% av patienterna behandlingen på grund av biverkningar.

Mer information om studiedesignen finns att läsa på www.clinicaltrials.gov