Skip to main content

Lovande data för VICTRELIS vid behandling av hepatit C hos hivpatienter

Pressmeddelande   •   Okt 26, 2011 08:07 CEST

Interimsdata från en fas IIb-studie av trippelbehandling med VICTRELIS till patienter som har både HIV-1 och kronisk hepatit C visar mycket lovande resultat. I gruppen som fick tillägg av VICTRELIS var dubbelt så många patienter virusfria i behandlingsvecka 24.

Under den amerikanska hivkongressen IDSA (Infectious Disease Society of America) presenterades interimsdata från en pågående 48-veckors fas IIb-studie som ska utvärdera effekten av VICTRELIS® (boceprevir) som tillägg till standardbehandling (peginterferon alfa och ribavirin) för behandling av kronisk hepatit C genotyp 1 hos vuxna patienter som är dubbelinfekterade med HIV-1.
Samtliga patienter i studien behandlades mot hepatit C för första gången, hade stabil HIV-sjukdom och var välinställda på antiretroviral behandling.
Interimsanalysen visar att i behandlingsvecka 24 hade 70,5 procent (n=43/61) i gruppen som fått VICTRELIS som tillägg till standardbehandling uppnått icke detekterbara nivåer av hepatit C-virus, jämfört med 34,4 procent (n=11/32) i gruppen som fick enbart standardbehandling.

-De preliminära resultaten i behandlingsstudien med Victrelis av personer som är dubbelinfekterade med hiv och hepatit C tyder på att man även i denna grupp uppnår klart bättre resultat än med tidigare behandling. Detta är ett viktigt framsteg med tanke på de allvarliga konsekvenser som hepatit C kan innebära för dubbelinfekterade personer, säger Leo Flamholc, infektionsläkare vid Skånes universitetssjukhus.

Kronisk hepatit C genotyp 1 anses vara en av de mest svårbehandlade formerna. Det finns därför stort fokus på att förbättra behandlingen för dessa patienter, även de som är dubbelinfekterade. Förutom denna pågående studie av dubbelinfekterade som behandlas för första gången pågår för närvarande ytterligare en studie av dubbelinfekterade som tidigare misslyckats med behandling. Den studien sker i samarbete med den franska statliga hiv-forskningsorganisationen ANRS. Till hösten planeras fas III studier av coinfekterade i samarbete med amerikanska forskningsgruppen ACTG (Aids Clinical Trials Group).


Fakta om studien

Studien är randomiserad, dubbelblind och utförs på flera centra. Studien pågår fortfarande och finala resultat väntas komma 2012. Det primära syftet med studien är att jämföra effekten av VICTRELIS 800 mg tre gånger dagligen i kombination med en veckodos av peginterferon alfa-2b 1,5 mikrog/kg (P) och en daglig dos av ribavirin  600 till 1400 mg (R), med behandling enbart med P/R hos vuxna patienter som är dubbelinfekterade med kronisk hepatit C genotyp 1 och HIV-1.
Alla patienter i behandlingen fick 4 veckors lead in med enbart P/R följt av VICTRELIS + P/R eller placebo +P/R i 44 veckor, med en total behandlingstid på 48 veckor.
De preliminära biverkningsresultaten för VICTRELIS i kombinationsbehandling för dubbelinfekterade tyder på att biverkningarna är i nivå med dem som tidigare setts hos patienter med enbart HCV-infektion (se avsnitt om biverkningar nedan). Man såg inga oväntade effekter på HIV-RNA nivåer eller CD4celltal.

Patienterna i studien stratifierades utifrån cirrhos (ja/nej) och baseline HCV-RNA (<800 000 IU/mL vs ≥800 000 IU/mL). Majoriteten av patienterna var icke-cirrhotiker (95%), vita (82 %) och män (69%). Medianåldern var 43 år. De flesta patienter hade en hög baseline HCV-RNA (88%) och HCV genotyp 1a infektion (65%).
Antiretroviral behandlingsregim för HIV-1 som inkluderar NNRTIs (non-nukleoside reverse transkriptase inhibitors), zidovudin, stavudin eller didanosin tilläts ej i studien. Detekterbar HCV-RNA och mindre än 2 log10 nedgång i  HCV-RNA vid behandlingsvecka 12 eller detekterbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 24 sågs som tecken på misslyckad behandling, och hos dessa patienter avbröts all hepatitbehandling.

Fakta om VICTRELIS®

VICTRELIS är det första läkemedlet i den nya läkemedelsklassen HCV-proteashämmare. Det är ett direktverkande antiviralt läkemedel (DAA – direct acting antiviral) som hämmar ett av virusets nyckelenzymer – NS3/4A serin proteas.
VICTRELIS är godkänt för behandling av kronisk hepatit C genotyp 1 hos vuxna patienter, och ges i form av 4 kapslar à 200 mg  till mat (måltid eller lättare snacks) tre gånger dagligen och alltid som tilläggsbehandling till peginterferon alfa och ribavirin.
VICTRELIS är ännu inte godkänt för behandling av patienter som är dubbelinfekterade med HIV. Läs mer om läkemedlet i fass,se

Viktig information om biverkningar

En svårighet med all behandling av hepatit C är att den är behäftad med många biverkningar
och majoriteten av patienterna upplever behandlingstiden som mycket tung.
De biverkningar som rapporterats mest (över 35 procent) i kliniska studier av trippelterapi med VICTRELIS, peginterferon alfa-2b och ribavirin är trötthet, anemi, illamående, huvudvärk och förändrad smakupplevelse.
Hematologiska biverkningar (anemi, neutropeni, trombocytopeni) har rapporterats vid behandling med peginterferon och ribavirin, och dessa kan förvärras vid tillägg av VICTRELIS.
Ribavirin kan ge upphov till fosterskador och därför måste alla som behandlas med kombinationen VICTRELIS, peginterferon, ribavirin uppvisa negativt graviditetstest innan behandlingen startar samt använda två eller flera metoder för antikonception under behandlingen och sex månader därefter. Systemiska hormonella antikonceptionella medel kan ha sämre effekt hos kvinnor som behandlas med VICTRELIS.
VICTRELIS är en stark hämmare av CYP3A4/5 systemet varför risken för läkemedelsinteraktioner måste beaktas.

Fakta om hepatit

Hepatit är ett tillstånd med inflammation i levern som också kallas gulsot. Hepatit kan orsakas av exempelvis virus, alkohol och läkemedel. Hepatit C orsakas av ett virus som smittar via blod och som med tiden kan orsaka skrumplever och levercancer.
De vanligaste genotyperna av hepatit C i Sverige är 1, 2 och 3. De skiljer sig åt genom att vara mer eller mindre svåra att behandla. Genotyp 1 är svårast att behandla, 2 och 3 är lättare. I Sverige har ungefär 40 procent av de smittade personerna genotyp 1.
Ungefär 40- 60 000 patienter i Sverige har diagnostiserats med hepatit C. Varje år får 2 000 – 3 000 nya personer besked om att de är smittade. Man räknar med ett stort mörkertal, det vill säga att många bär på viruset utan att veta om det.
Hepatit C smittar nästan uteslutande via blod –sällan via sexuella kontakter. Risken att insjukna i hepatit C är framförallt stor bland missbrukare som delar verktyg för injektion. Risken att smittas av hepatit C-virus via blodprodukter i samband med blodtransfusion upphörde 1992, då man började testa alla blodgivare för hepatit C.

MSDs globala satsning för att förbättra behandlingen av hepatit

MSD har sedan lång tid tillbaka verkat inom hepatitfältet och fortsätter att upptäcka, utveckla och tillhandahålla vaccin och läkemedel för att förebygga och behandla viral hepatit. Inom hepatit C utvecklade forskare på vårt företag det första godkända läkemedlet mot kronisk hepatit C som godkändes1991, och 1998 kom den första kombinationsbehandlingen.
Under 2011 uppmärksammar vi att det gått 10 år sedan introduktionen av PEGINTRON och ribavirin i kombination, som i dag är standardterapi för behandling av kronisk hepatit C över hela världen.
Förutom de studier som presenterats och som fortfarande pågår med boceprevir har vi ett extensivt forskningsprogram i gång för att utveckla ytterligare innovativa orala terapier för behandling av viral hepatit.

Om MSD

MSD är ett ledande globalt hälso-och sjukvårdsföretag som arbetar för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företaget känt under namnet  Merck. Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda och receptfria läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.

MSD i Sverige har cirka 250 anställda och kontoret ligger i Sollentuna. Vi  marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande sjukdomsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar.
Läs mer på www.msd.se