Läkemedelsverket avslutar undersökning av Natural Cycles

Antalet oplanerade graviditeter ansågs ha legat kvar på en stabil nivå och i linje med den typiska effektivitetsnivån som tidigare har fastställts genom kliniska studier.

(STOCKHOLM, Sverige, 14 september 2018) – Svenska Läkemedelsverket har informerat Natural Cycles att dess undersökning nu har avslutats.

Läkemedelsverket gick igenom nivån av inrapporterade oplanerade graviditeter bland Natural Cycles-användare mellan januari och juni 2018 och fann att antalet var i linje med den publicerade typiska effektivitetsnivån på 93 procent, vilket baserades på en studie på över 22 000 kvinnor.

“Vi är glada att Läkemedelsverket har avslutat sin undersökning av Natural Cycles efter en genomgång av vår effektivitetsdata som samlas in i realtid, säger Raoul Scherwitzl, vd för Natural Cycles. Det har varit mycket uppmärksamhet kring denna undersökning, och vi hoppas att våra användare känner stöd i det faktum att såväl svenska Läkemedelsverket som dess amerikanska motsvarighet FDA är ense om styrkan i våra kliniska resultat. Vi tvivlade aldrig på vår produkts effektivitet eftersom antalet inrapporterade graviditeter övervakas noggrant på månadsbasis – detta är en del av det löpande ansvar som det innebär att vara ett certifierat digitalt preventivmedel.”

Läkemedelsverket begärde att Natural Cycles förtydligar risken för en oplanerad graviditet i bruksanvisningen och i appen, samt gör några uppdateringar av procedurerna för att spåra och hantera mjukvaruversionerna. Dock kunde Natural Cycles visa att dessa ändringar redan hade tillämpats tidigare under året. Läkemedelsverket var nöjda med dessa uppdateringar och undersökningen avslutades utan några ytterligare åtgärdskrav på Natural Cycles.

Förra månaden blev Natural Cycles den första appen att godkännas av Läkemedelsverkets amerikanska motsvarighet Food and Drug Administration (FDA) som preventivmetod i USA. Natural Cycles kan vara lämplig för kvinnor som letar efter en naturlig preventivmetod och har en livsstil som gör det möjligt för dem att mäta sin kroppstemperatur det första de gör de flesta morgnar. För att använda Natural Cycles måste kvinnor vara beredda att använda skydd eller avstå från sex under röda (fertila) dagar. Endast barriärmetoder som kondom skyddar mot sexuellt överförbara infektioner (STI:er). För kvinnor som står i begrepp att bilda familj kan Natural Cycles också användas för att hjälpa till att planera en graviditet genom att kartlägga kvinnans mest fertila dagar.

Källor

Berglund E, Scherwitzl R, et al. Contraception. 2017;96(6):420–425.