Skip to main content

Läkemedelsverket avslutar undersökning av Natural Cycles

Press Release   •   Sep 14, 2018 07:10 CEST

Antalet oplanerade graviditeter ansågs ha legat kvar på en stabil nivå och i linje med den typiska effektivitetsnivån som tidigare har fastställts genom kliniska studier.

(STOCKHOLM, Sverige, 14 september 2018) – Svenska Läkemedelsverket har informerat Natural Cycles att dess undersökning nu har avslutats.

Läkemedelsverket gick igenom nivån av inrapporterade oplanerade graviditeter bland Natural Cycles-användare mellan januari och juni 2018 och fann att antalet var i linje med den publicerade typiska effektivitetsnivån på 93 procent, vilket baserades på en studie på över 22 000 kvinnor.

“Vi är glada att Läkemedelsverket har avslutat sin undersökning av Natural Cycles efter en genomgång av vår effektivitetsdata som samlas in i realtid, säger Raoul Scherwitzl, vd för Natural Cycles. Det har varit mycket uppmärksamhet kring denna undersökning, och vi hoppas att våra användare känner stöd i det faktum att såväl svenska Läkemedelsverket som dess amerikanska motsvarighet FDA är ense om styrkan i våra kliniska resultat. Vi tvivlade aldrig på vår produkts effektivitet eftersom antalet inrapporterade graviditeter övervakas noggrant på månadsbasis – detta är en del av det löpande ansvar som det innebär att vara ett certifierat digitalt preventivmedel.”

Läkemedelsverket begärde att Natural Cycles förtydligar risken för en oplanerad graviditet i bruksanvisningen och i appen, samt gör några uppdateringar av procedurerna för att spåra och hantera mjukvaruversionerna. Dock kunde Natural Cycles visa att dessa ändringar redan hade tillämpats tidigare under året. Läkemedelsverket var nöjda med dessa uppdateringar och undersökningen avslutades utan några ytterligare åtgärdskrav på Natural Cycles.

Förra månaden blev Natural Cycles den första appen att godkännas av Läkemedelsverkets amerikanska motsvarighet Food and Drug Administration (FDA) som preventivmetod i USA. Natural Cycles kan vara lämplig för kvinnor som letar efter en naturlig preventivmetod och har en livsstil som gör det möjligt för dem att mäta sin kroppstemperatur det första de gör de flesta morgnar. För att använda Natural Cycles måste kvinnor vara beredda att använda skydd eller avstå från sex under röda (fertila) dagar. Endast barriärmetoder som kondom skyddar mot sexuellt överförbara infektioner (STI:er). För kvinnor som står i begrepp att bilda familj kan Natural Cycles också användas för att hjälpa till att planera en graviditet genom att kartlägga kvinnans mest fertila dagar.

Källor

Berglund E, Scherwitzl R, et al. Contraception. 2017;96(6):420–425.

Om Natural Cycles

Natural Cycles grundades i juni 2013 av den tidigare CERN-fysikern Elina Berglund och hennes man Raoul Scherwitzl, som också doktorerat i fysik.

Natural Cycles är en effektiv och naturlig preventivmetod i form av en app. Metoden grundas på en smart algoritm som med hjälp av kvinnans basala kroppstemperatur kartlägger de subtila mönstren i hennes menstruationscykel och därigenom identifierar när hon är fertil. Natural Cycles är den första appen som har godkänts av det amerikanska läkemedelsverket FDA samt CE-märkts i Europa för användning som preventivmetod. Dess typiska effektivitetsnivå är 93 procent baserat på kliniska data. Metoden kan också användas för att planera en graviditet när tiden är rätt.

Natural Cycles mission är att bana väg för kvinnors hälsa genom forskning och passion – genom att stärka alla kvinnor med den kunskap som behövs för att ta kontroll över sin hälsa. Natural Cycles har huvudkontor i Sverige och verksamheter i Tyskland, Schweiz och Storbritannien, samt etablerar sig nu även i USA.

Läs mer på www.naturalcycles.com

Attached Files

PDF document

Comments (0)

Add comment

Comment

Agree With Privacy Policy