Europeiska kommissionen har godkänt en utökad indikation för JINARC® – det första läkemedlet mot polycystisk njursjukdom (ADPKD), den vanligaste ärftliga njursjukdomen som även kallas ”cystnjurar”

STOCKHOLM 29 oktober 2018 – Europeiska kommissionen har godkänt en utökad indikation för JINARC® (tolvaptan). JINARC^® godkändes 2015 för behandling av vuxna patienter med ADPKD (Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease), även sk cystnjurar, i CKD stadium 1-3 med tecken på snabbt sjukdomsförlopp.

Den utökade indikationen innebär att JINARC® nu är tillgängligt även för patienter i senare skede av sjukdomsförloppet (i CKD stadium 4). Beslutet att utöka indikationen kommer efter inlämnandet av data från studien REPRISE som styrkte produktens effekt- och säkerhetsprofil för patienter i senare skede av sjukdomen.

JINARC® utgör ett medicinskt genombrott i behandlingen av cystnjurar då det är det första läkemedlet som kan påverka sjukdomsförloppet. JINARC® bromsar utvecklingen av cystor i njurarna och på så vis kan patientens njurfunktion bevaras under längre tid.

ADPKD är en ärftlig, progressiv och kronisk sjukdom som ger cysttillväxt i njurarna. Cystorna leder till en ökad njurvolym och resulterar i komplikationer så som akut och kronisk smärta, högt blodtryck och njursvikt.

Sjukdomen fortskrider olika snabbt hos olika individer, många behöver till slut dialys eller transplantation för att överleva. Det finns ett antal olika parametrar som kan användas för att bedöma huruvida sjukdomen utvecklas långsamt eller om det finns risk att personen hamnar i dialys eller transplantation tidigt i livet. Patientens njurfunktion, volymen på njuren, symptom (som högt blodtryck eller problem med urinvägarna) och ärftlighet kan vägas in i bedömningen.

Hela pressmeddelandet om utökade indikationen