Pfizer och BioNTech startar global fas 2/3-studie för vaccinkandidat mot covid-19

Pfizer och BioNTech meddelar att global fas 2/3 klinisk studie inletts för att utvärdera säkerhet och effekt för en av företagens vaccinkandidater från deras mRNA-baserade vaccinprogram, BNT162, mot SARS-CoV-2.

Efter omfattande granskning av prekliniska och kliniska data från fas 1/2 studier och i samråd med US Food and Drug Administrations Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) och andra globala tillsynsmyndigheter har Pfizer och BioNTech valt att ta vaccinkandidaten BNT162b2 vidare till fas 2/3. BNT162b2 fick nyligen Fast Track status av FDA och är ett nukleosidmodifierat mRNA-vaccin som kodar för ett optimerat SARS-CoV-2-spikglykoprotein i full längd, som är målet för virusneutraliserande antikroppar.

Totalt väntas 30 000 vuxna mellan 18-85 år ingå i studien som nu startat i USA och kommer att inkludera 120 forskningssiter globalt. Studiedeltagarna kommer att få två doser med 30 mikrogram vaccin eller placebo.

Om studien är framgångsrik, planerar företagen att söka Emergency use Authorization eller annan form av godkännande så tidigt som oktober 2020. Vid myndighetsgodkännande förväntar sig företagen för närvarande att producera upp till 100 miljoner doser i slutet av 2020 och cirka 1,3 miljarder doser till slutet av 2021.

Läs mer om vaccinkandidaten BNT162b2 och studien i Pfizers globala pressmeddelande här eller på https://clinicaltrials.gov (NCT04368728)