Resultat från Europas största ”real world”- dataanalys av effekt och säkerhet hos orala antikoagulantia presenterades vid ESC

Analysen NAXOS visar att det blodförtunnande läkemedlet Eliquis (apixaban) var associerat med en lägre frekvens av allvarliga blödningar, stroke och systemiska tromboemboliska händelser jämfört med en vitamin K-hämmare. Resultaten visar också att Eliquis var associerat med en lägre frekvens av allvarliga blödningar och jämförbara frekvenser av stroke och tromboemboliska händelser jämfört med dabigatran eller rivaroxaban

Vid den Europeiska kardiologikongressen, ESC, i Paris presenterade Bristol-Myers Squibb och Pfizer resultat från NAXOS, den största analysen av ”real world”- data om effekt och säkerhet hos orala antikoagulantia (OAC) i Europa, bland 321 501 patienter i Frankrike med icke-valvulärt förmaksflimmer. I denna analys var användning av Eliquis (apixaban) associerad med en lägre frekvens av allvarliga blödningar jämför med en vitamin K-hämmare (VKA) (hazardkvot [HR]: 0,49, 95% konfidensintervall [CI]: 0,46-0,52), rivaroxaban (HR: 0,63, 95% CI: 0,58-0,67) och dabigatran (HR: 0,85, 95% CI: 0,76-0,95).

I denna analys var Eliquis också associerad med lägre frekvens av stroke och systemiska tromboemboliska händelser jämfört med VKA (HR: 0,67, 95% CI: 0,62-0,72), men inte jämfört med rivaroxaban (HR: 0,97, 95% CI: 0,89-1,05) eller dabigatran (HR: 0,92, 95% CI: 0,81-1,06). Eliquisvar associerad med en lägre frekvens av dödlighet av alla orsaker jämfört med VKA (HR: 0,56, 95% CI: 0,54-0,58) och rivaroxaban (HR: 0,89, 95% CI: 0,85-0,94) men inte jämfört med dabigatran (HR: 0,94, 95% CI: 0,87-1,01).

Det är viktigt att notera att det för närvarande inte finns några direkt jämförande studier som jämfört orala non-vitamin K antagonist antikoagulantia.

- Den storskaliga retrospektiva observationsanalysen NAXOS är viktig då den omfattade nästan hela den franska populationen med icke-valvulärt förmaksflimmer och är den första nationstäckande analys som har utvärderat effekt och säkerhet hos alla orala antikoagulantia i Frankrike, säger Professor Philippe Gabriel Steg, M.D., FESC, FACC, Head of Cardiology Department vid Hôpital Bichat, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris och professor vid Université de Paris.

Att kunna analysera data från klinisk verklighet i en stor patientpopulation kan tillföra ny kunskap om effekten och säkerheten hos de antikoagulantia som finns tillgängliga.

Real world-data kan komplettera data från randomiserade kliniska studier genom att ge ytterligare information om hur ett läkemedel fungerar i klinisk verklighet. Real world-dataanalyser har ett antal begränsningar. Källan och typen av data kan till exempel begränsa generaliserbarheten av resultaten och effektmåtten. På grund av dessa begränsningar används inte real world-analyser som enda bevis för att validera effekt och/eller säkerhet av en behandling.

Om analysen NAXOS
NAXOS (EvaluatioN of ApiXaban in strOke and Systemic embolism prevention in patients with nonvalvular atrial fibrillation in the real-life setting in France) är en retrospektiv kohortanalys av alla patienter 18 år och äldre med icke-vaskulärt förmaksflimmer som började ta en oral antikoagulantia i Frankrike mellan 2014 och 2016. 321 501 patienter identifierades i den franska nationella databasen för sjukförsäkring, SNIIRAM, som täcker praktiskt taget hela den franska befolkningen.¹ De primära målen var att beskriva rutinanvändningen av Eliquis och de andra orala antikoagulantia som finns tillgängliga i Frankrike, och att utvärdera graden av större blödningar (säkerhet), stroke and systemiska tromboemboliska händelser (effekt), samt dödlighet av alla orsaker i patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som påbörjat behandling med orala antikoagulantia. Tre sensitivitetsanalyser utfördes med justering med hänsyn tillokända variabler, användning av propensity score matching och high-dimensional propensity score matching.

Intresset för data från RWE studier ökar då det finns behov av att visa ett läkemedels mervärde och effektivitet i klinisk verklighet för att hjälpa vården och betalare att fatta kunskapsbaserade beslut.

Prevalensen av förmaksflimmer i Frankrike uppskattas till mellan 600 000 och en miljon människor 2011, enligt senast tillgängliga data.²

Här finn mer information Bristol-Myers Squibb och Pfizers presentation på ESC.

Om BMS-Pfizer-alliansens real world-dataprogram
NAXOS är en del av alliansen Bristol-Myers Squibb-Pfizers globala real world-dataanalysprogram ACROPOLIS™ (Apixaban ExperienCe Through Real-WOrld POpuLatIon Studies), som är utformat för att generera ytterligare bevis från praktisk sjukvård för att ytterligare informera beslutsfattare i vården, inklusive vårdgivare och betalare. Dessa analyser möjliggör en bredare förståelse för behandlingsutfall med Eliquis utöver de kliniska prövningarna liksom insikter i andra mått på sjukvård, som sjukhusinläggning och kostnader. Programmet ACROPOLIS omfattar för närvarande analyser av patienter från 21 databaser runt om i världen, med anonymiserade patientjournaler, sjukförsäkringsdata och data från nationella sjukvårdsystem. För närvarande omfattar ACROPOLIS mer än två miljoner patienter i 11 länder.

Om Eliquis
Eliquis (apixaban) är en oral selektiv faktor Xa-hämmare. Genom att hämma Faktor Xa, ett protein som spelar en nyckelroll för blodkoagulering, minskar Eliquis produktionen av trombin och uppkomsten av blodproppar. Eliquis är godkänt för ett flertal indikationer baserat på effekt- och säkerhetsdata från flera kliniska Fas 3-prövningar. Eliquis är ett receptbelagt läkemedel avsett för att minska risken för stroke och systemisk emboli hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF), för förebyggande av djup ventrombos (DVT) som kan leda till lungemboli (LE), för patienter som genomgått höft- eller knäplastikkirurgi, för behandling av DVT och LE, samt för att minska risken för återfall av DVT och LE efter initial behandling.

Om förmaksflimmer
Förmaksflimmer (atrial fibrillation, AF), är den vanligaste formen av arytmi, eller hjärtrytmstörning. Icke-valvulärt förmaksflimmer (nonvalvular atrial fibrillation, NVAF) betecknar förmaksflimmer utan reumatisk sjukdom i mitralisklaffen eller mekanisk hjärtklaff. 370 000 människor uppskattas ha förmaksflimmer i Sverige. Risken att drabbas av AF beräknas till cirka 25 procent för personer 40 år och äldre. AF ökar risken för stroke, i genomsnitt femfaldigt högre än för personer utan AF. Dessutom tenderar AF-relaterade fall av stroke att vara allvarligare än andra strokefall.

Referenser
1 Value of a national administrative database to guide public decisions: From the système national d’information interrégimes de l’Assurance Maladie (SNIIRAM) to the système national des données de santé (SNDS) in France. Available from: https://www.researchgate.net/publication/318736432_Value_of_a_national_administrative_database_to_guide_public_decisions_From_the_systeme_national_d%27information_interregimes_de_l%27Assurance_Maladie_SNIIRAM_to_the_systeme_national_des_donnees_de_sante_S [accessed Jun 07 2019]

2 Epidemiology of atrial fibrillation in France: Extrapolation of international epidemiological data to France and analysis of French hospitalization data. (2011, March 02). Retrieved from https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1875213611000209