Sobrera Pharma - Båda primära effektmåtten uppfyllda i fas 2-studie för behandling av alkoholberoende

Sobrera Pharma AB, ett svenskt läkemedelsföretag som utvecklar medicinsk behandling för alkoholberoende, har idag offentliggjort positiva resultat från en fas 2-studie ledd av Gruppen för Beroendemedicin vid Göteborgs Universitet. Studien har undersökt effekt och säkerhet hos kombinationen vareniklin och bupropion jämfört med placebo för patienter med måttligt till svårt alkoholberoende. Studien visar en statistiskt signifikant minskning av alkoholkonsumtionen i den läkemedelsbehandlade gruppen jämfört med placebo baserat på båda de två primära effektmåtten i effektanalysen: den objektiva alkoholmarkören fosfatidyletanol (B-PEth) och självrapporterade högkonsumtionsdagar.

Fas 2-studien ger evidens för att konceptet att kombinera vareniklin och bupropion är effektivt för att behandla alkoholberoende. Sobrera Pharma avser att diskutera och samråda med berörda regulatoriska myndigheter om nästa steg för att utveckla en ny behandling för alkoholberoende.

Studien, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 13 veckor, fas 2, multicenterstudie har randominserat 384 patienter med måttlig till svårt alkoholberoende till fyra parallella behandlingsarmar. Studien är designad för att undersöka effekt och säkerhet av två substanser som med kompletterande mekanismer ökar dopaminnivåer i hjärnan, vareniklin och bupropion, enskilt och i kombination jämfört med placebo, för behandling av alkoholberoende.

Den prövarinitierade universitetsstudien har bedrivits vid fyra studiecentra i Sverige och letts av sponsor och huvudprövare professor Bo Söderpalm och doktor Andrea de Bejczy, Gruppen för Beroendemedicin, Inst. Neurovetenskap och Fysiologi, Göteborgs Universitet.

Resultaten visar att

• Tretton veckors behandling med kombinationen av vareniklin och bupropion minskar signifikant (p=0,004) nivåer av alkoholmarkören PEth jämfört med placebo.
• Tretton veckors behandling med kombinationen av vareniklin och bupropion minskar signifikant (p=0,008) andelen högkonsumtionsdagar jämfört med placebo.

Fullständiga resultat från studien är planerat att presenteras i slutet av 2023 eller tidigt 2024.

Ann-Charlotte Rosendahl, VD för Sobrera Pharma, säger i en kommentar:

• “Alkoholberoende är en vanligt förekommande kronisk sjukdom som bedöms stå för cirka fem procent av den globala sjukdomsbördan. Trots den vanliga förekomsten finns ett mycket stort ouppfyllt behov av medicinsk behandling. Med de lovande resultat från den kliniska fas 2-studien avser vi att diskutera och samråda med berörda regulatoriska myndigheter om nästa lämpliga steg i produktutvecklingen”.

• “Jag är förhoppningsfull att utvecklingen av en ny medicinsk behandling har potential att göra vardagen väsentligt bättre för de många människor som direkt och indirekt lider av alkoholberoende”, framhåller Sobrera Pharmas VD Ann-Charlotte Rosendahl.

Bo Söderpalm, professor i Gruppen för Beroendemedicin vid Göteborgs Universitet, huvudprövare och initiativtagare till studien, säger:

• ”Efter många år av forskning, både preklinisk och kliniska inom dopaminteorin och mekanismer för alkoholberoende, har vi nu evidens för detta nya koncept för behandling av alkoholberoende – att kombinera vareniklin och bupropion. Vi tror att ett alkoholberoende drivs av låga dopaminnivåer i hjärnan och genom att återställa dopaminnivåerna kan vi minska konsumtionen hos de som har ett alkoholberoende. I studien har vi kombinerat två substanser, vareniklin och bupropion, med dokumenterad förmåga att öka dopaminnivåerna i hjärnan genom kompletterande mekanismer. I studien visade kombinationsbehandlingen en signifikant sänkning av alkoholkonsumtionen. Jag är övertygad om att vi med de lovande resultaten från studien är på väg mot en ny behandling för alkoholberoende, med potential att effektivt kunna sänka alkoholkonsumtionen och ge positiva hälsoeffekter för våra patienter”.

Om alkoholberoende

Alkoholberoende är en kronisk återfallssjukdom i hjärnan som karaktäriseras av tvångsmässigt nyttjande av alkohol och oförmåga att kontrollera alkoholkonsumtionen. Det är ett vanligt och allvarligt hälsoproblem globalt och en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet. Alkoholberoende är den tredje ledande förebyggbara orsaken till dödlighet I USA, och enligt WHO ligger skadlig användning av alkohol bakom 5,1 % av den globala sjukdomsbördan (1,2). Det finns ett stort behov av nya och förbättrade behandlingar för att hjälpa människor som lider av alkoholberoende.

1. National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism. Klicka här https://www.niaaa.nih.gov/

2. World Health Organization. Klicka här https://www.who.int/

--------------------------------------------------

Om Sobrera Pharma AB

Sobrera Pharma AB är ett läkemedelsföretag i kliniskt skede för nya behandlingar för patienter med beroendesjukdomar. Företaget fokuserar initialt på produkten SO-001 mot alkoholberoende. Sobreras vision är att erbjuda en effektiv behandling som är lätt att följa för att förbättra hälsan och livskvaliteten, reducera risken för sjukdom och för tidig död bland patienter med alkoholberoende, samt på så sätt minska de relaterade samhällskostnaderna. Företaget har sitt huvudkontor i Göteborg, Sverige.

Mer information finns på: www.sobrera.com

Kontakt:

Ann-Charlotte Rosendahl, VD Sobrera Pharma AB

Mejl: ann-charlotte.rosendahl@sobrera.com

Telefon: 0732 096 405

Professor Bo Söderpalm, Överläkare i Psykiatri, Gruppen för Beroendemedicin, Inst. Neurovetenskap och Fysiologi, Sekt. Psykiatri och Neurokemi, Sahlgrenska Akademin, Göteborgs Universitet

Mejl: bo.soderpalm@neuro.gu.se

Telefon: 031 342 4724

Doktor Andrea de Bejczy, läkare, Gruppen för Beroendemedicin, Inst. Neurovetenskap och Fysiologi, Sekt. Psykiatri och Neurokemi, Sahlgrenska Akademin, Göteborgs Universitet

Mejl: andrea.debejczy@neuro.gu.se

Telefon: 031 342 4724