Permobil och Sodexo ingår i ett nyskapande partnerskap för att uppfylla skärpta lagkrav inom medicintekniska området

Permobil och Sodexo har tecknat en överenskommelse om att arbeta gemensamt för att möta de nya lagkrav som gäller för medicintekniska produkter. Detta är det första samarbetet mellan en tillverkare av medicintekniska produkter och en aktör som bedriver hjälpmedelsverksamhet på uppdrag av olika regioner, kommuner och privata vårdgivare. Ett samarbete som kommer stärka kvaliteten och förbättra patientsäkerheten.

”Det känns mycket bra att vi med vårt partnerskap med Sodexo kan öka patientsäkerheten ytterligare framåt. Tillsammans skapar vi hållbara lösningar som ger en ökad samhälls- och patientnytta med gemensamma och effektiva processer. Vår förhoppning är att kunna erbjuda vår specialistkunskap och denna modell i många olika sammanhang framöver.” säger Bengt Thorsson VD för Permobil.

”Jag är både glad och stolt över att vi tillsammans med Permobil har hittat en samverkansform som kommer att förbättra såväl patientsäkerhet, patientnytta som kompetensutveckling för våra medarbetare. Detta samarbete ser jag som en kvalitetssäkring som kommer att ge både oss och andra aktörer inom hjälpmedelsområdet en trygghet då vi kan erbjuda både kunskap och fler framtida affärsmöjligheter inom flera produkt- och tjänsteområden.” säger Lena Jansson Distriktschef för Sodexo.

MDR (Medical Device Regulation 2017/745) gäller som europeisk lag från och med den 26 maj 2021 och ersätter Läkemedelsverkets förskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. Syftet med den nya lagen är att skapa ett internationellt erkänt ramverk med förbättrad klinisk säkerhet. Genom att samma lagstiftning blir tillämplig i samtliga EU:s medlemsländer skapas en mer enhetlig marknad för medicintekniska produkter som säljs inom EU.

MDR ställer bland annat ökade krav på tillverkarna att ha tillgång till sakkunniga personer inom det medicintekniska området, att det upprättas kliniska utvärderingar för varje produkt, att löpande rapportera säkerhetsinformation till en europeisk databas samt krav på att det alltid ska gå att spåra tillverkare och få full information om produkten, så kallad UDI-kod (Unique Device Identifier).

Det nya samarbetet mellan Permobil och Sodexo innebär att gemensamma rutiner och arbetssätt ska utvecklas för att säkerställa uppfyllandet av lagens striktare krav.

Fakta om MDR

• Skärpta krav på tillverkares kvalitetssystem, riskhanteringsprocess och uppföljning införs. Tillverkare kommer för högriskprodukter (från klass IIA) åläggas att periodiskt publicera säkerhetsrapporter (Periodic Safety Update Reports), vilket syftar till att ge användarna och vården aktuell kunskap om de medicintekniska produkter som de använder för att förbättra patientsäkerheten. Detta förutsätter tydligt informationsutbyte mellan sjukvård, användare och tillverkare. Det ställs också ökade krav på aktiv övervakning av produkter på marknaden (Post Market Surveillence) och säkerställande av att tillverkarens system täcker det ekonomiska ansvaret för skador orsakade av defekta produkter.
• Krav på sakkunnig person inom det medicintekniska området. Tillverkaren måste ha en sakkunnig person inom det medicintekniska området som ansvarar för att regelverket efterlevs inom organisationen. Sakkunskapen ska kunna intygas. Detta krav gäller dock inte för företag med mindre än 50 anställda. Däremot krävs att de företagen ska ha tillgång till en sådan person.
• Tydligare och ökade krav ställs på innehållet i produktens tekniska dokumentation och kliniska evidens. Tillverkare ska för varje produkt upprätta en klinisk utvärdering som en del av den tekniska dokumentationen. Möjligheten att peka på ekvivalens mot liknande produkter i kliniska data begränsas genom MDR. Detta innebär att tillverkare kan behöva komplettera sin tekniska dokumentation med egna kliniska data för att uppfylla kraven för sina CE-märkta produkter.
• En europeisk databas, EUDAMED, införs. Här ska bland annat tillverkare registrera produkter, anmäla olyckor och tillbud samt löpande (för högre riskklasser) rapportera säkerhetsinformation. Databasens information kommer delvis att vara publik, men med full tillgång och informationsutbyte mellan övervakande myndigheter inom EU. Databasen kommer att innebära en ökad administrativ börda på bland annat ansvariga tillverkare.
• Alla medicintekniska produkter ska märkas med en ”Unique Device Identifier, UDI”. UDI-koden ska medföra att det alltid ska gå att spåra tillverkare och få full information om produkten. Införandet av märkningskravet kommer att ske stegvis.
• Fler granskningsmekanismer införs och fler produkter blir föremål för granskning av anmält organ (Notified Body). Vissa klass I-produkter ska från den 26 maj 2021 granskas av ett anmält organ innan de får släppas ut på marknaden. De anmälda organen (i Sverige) måste få ett nytt godkännande som bekräftar att de uppfyller kraven enligt MDR.

Kontakt

Lena Jansson, Distriktschef Sodexo är tillgänglig för intervju, lenaa.jansson@sodexo.com. Vänligen kontakta Kommunikationskoordinator Jennie Petersson, jennie.petersson@sodexo.com, +46 76-502 53 02.

Eva Kristensson, Kommunikationsdirektör Sodexo, eva.kristensson@sodexo.com, +46 76-502 5963

Bengt Thorsson, vd Permobil, är tillgängliga för intervju. Vänligen kontakta Suzanne Lagerholm, Director Corporate Communications, suzanne.lagerholm@permobil.com, +46 705 34 45 18.