Nya arbetsområden inom standardisering: spårbarhet av medicinteknik samt precisionsmedicin

Område 1: Digital spårbarhet av medicinteknik i vårdprocesser

För att uppnå patientsäkerhet, effektivisering, hållbarhet och god arbetsmiljö har Svenska institutet för standarder (SIS) startat ett arbete för att tillsammans med aktörer utveckla ett dokument för att beskriva uppbyggnaden av en digitaliserad spårbarhetsprocess av medicintekniska produkter, det vill säga vad man bör tänka på och hur det bör utformas.

I och med införandet av den nya medicintekniska förordningen Medical Device Regulation (MDR) och därmed också Unique Device Identification (UDI) har digitalisering av spårbarhet i vårdprocesser blivit högaktuellt. Många av kraven i MDR och den tekniska utvecklingen har nu gjort digital spårbarhet möjligt.

Nu utvecklar SIS tillsammans med intressenter ett dokument som beskriver hur man bygger upp en fungerande process för digital registrering av medicintekniska produkter som används i vården, från beställning och leverans från tillverkaren, och hela vägen fram till utskrivning av patienten.

Arbetet har börjats med processen kring operation och medicintekniska produkter som används vid tex en ortopedoperation. Dokumentet är tänkt att tydliggöra hur man skapar ett system för att kunna:

• Återkalla produkter digitalt och effektivt
• Digitalt i realtid veta vilka produkter som sitter i en patient
• ”Automatiskt” registrera i kvalitetsregister
• Ersätta manuell hantering med digitala/automatiska registreringar
• Möjliggöra digitala uppföljningar av vårdtillfällen, övergripande kvalitetsuppföljning, produktionsstatistik, lagerhållning mm
• Resurs- och kostnadseffektivisera vården
• Minska administration och öka vårdpersonalens tid för patienterna
• Öka patientsäkerhet och förbättra arbetsmiljö
• Effektivisera beställning och logistik.

Nu finns det möjlighet för dig som till exempel arbetar med tillverkning av medicinteknik, logistikflöden inom vården, IT/hälsoinformatik och vårdpersonal att delta i arbetet. Olika kompetensområden och perspektiv är en fördel!

Mer om arbetet >>

Område 2: En teknisk kommitté för internationell standardisering inom genomik och precisionsmedicin

Utvecklingen inom genetik, biomarkörer och fenotypning som verktyg för precisionsmedicin är en förutsättning för rätt behandling, i rätt tid och för rätt person, samt för att kunna förebygga ohälsa. För att Sverige ska kunna ha den framstående position som beskrivs i regeringens life science-strategi, både ur forsknings-, kliniskt och exportperspektiv, är det av stor vikt att vara med och forma den internationella standardisering som pågår inom genetik, molekylärbiologi och bioteknik.

SIS har, baserat på intressenters behov, startat en ny teknisk kommitté som ska delta i ISO-arbetet inom bioteknologi och genomisk informatik för att öka förutsättningarna för svenska intressenter att påverka och nyttja internationella standarder utifrån ett svenskt perspektiv, både vad gäller forskning, vård och industri.

Verkar du inom exempelvis forskning, informatik, eller den patientnära vården, eller är du tillverkare av in vitro-diagnostiska produkter så är du välkomna att delta i arbetet och få vara en del av den internationella standardiseringen inom genomik och precisionsmedicin.

Mer om arbetet >>

Om ni vill veta mer eller delta i något av dessa standardiseringsarbeten hör av er till SIS projektledare lena.morgan@sis.se.