Allergivaccination med GRAZAX® kan förebygga utveckling av astmasymtom hos barn

Nya resultat från ALKs Grazax Astma Prevention studie (GAP) har i dagarna presenterats vid European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) kongressen i Wien. Studieresultaten visar att allergenspecifik immunterapi (allergivaccination) med Grazax-tabletter kan förebygga utveckling av astmasymtom hos barn med allergi mot gräspollen, samt ge en varaktig lindring av de allergiska besvären två år efter avslutad behandling.

GAP-studien har utvärderat om Grazax kan minska risken för barn med gräspollenallergi att utveckla astma. Effekten av Grazax har jämförts med placebo hos 812 barn (5-12 år) under en treårig behandlingsperiod med uppföljning under ytterligare två år. Studien är den största kliniska prövning av allergenspecifik immunterapi som hittills genomförts på barn.

De nya resultaten från GAP-studien visade att:

• Grazax gav en signifikant minskning av andelen barn som upplevde astmasymtom eller använde astmamediciner
• Dessa behandlingsfördelar med Grazax ökade med tiden – under tvåårsuppföljningen hade den beräknade risken att drabbas av astmasymtom nästan halverats
• De allergiska symtomen förbättrades signifikant och effekten bibehölls två år efter avslutad behandling med Grazax
• Patienter som fick Grazax uppvisade förändrade immunologiska reaktioner mot gräspollen, vilket tyder på att sjukdomsutvecklingen hämmats

Studien kunde inte visa statistiskt signifikant effekt avseende tid till astmadiagnos – verifierad med lungfunktionstest – vilket var studiens primära endpoint.

– Vi välkomnar dessa nya studieresultat då de befäster det som vi sett i vår kliniska vardag. Nu vet vi att allergivaccination kan förhindra att barn med allergiska besvär av gräspollen utvecklar allergisk astma. Studien tyder dessutom på att det kan finnas stora vinster med att erbjuda dessa barn med måttlig till svår hösnuva tidig behandling med allergivaccination för att minimera risken att de utvecklar allergisk astma under uppväxten, säger Inger Winnergård, barnallergolog och överläkare vid Allergimottagningen för barn och ungdomar i Kungsbacka.

En analys av GAP-studiens resultat bekräftar att Grazax förebygger utveckling av astmasymtom hos barn med gräspollenallergi:

• Grazaxbehandling minskade signifikant andelen patienter med upplevda astmasymtom eller i behov av astmamedicin utvärderat två år efter avslutad behandling (Odds Ratio: 0,66, p < 0,05).
• Grazaxbehandling minskade signifikant andelen patienter med upplevda astmasymtom under hela femårsperioden som studien pågick (Odds Ratio: 0,71, p < 0,05). Effekten var mest påtaglig under uppföljningsperioden, det vill säga efter avslutad behandling (Odds Ratio: 0,55, p < 0,05).

Behandlingseffekten ökade med tiden, både under pollensäsongen och vintern.
Studien bekräftade också sjukdomsmodifierande effekt på barn:

• Två år efter avslutad behandling hade de barn som behandlats med Grazax lägre halter grässpecifikt IgE och lägre halter IgE totalt vilket tyder på en minskad allergisk reaktion. Nivåerna av gräspollenspecifikt IgG4 var högre hos Grazax-patienterna, vilket tyder på en förhöjd immunologisk tolerans. Dessutom blev kvaddeln vid pricktest med gräsallergen (en indikator för omfattningen av den allergiska reaktionen) signifikant mindre för patienterna behandlade med Grazax jämfört med placebogruppen. 
• Grazax effekt på allergisk rinokonjunktivit höll i sig två år efter avslutad behandling.

Om GAP-studien 

ALK startade GAP-studien 2009 för att utvärdera effekt och säkerhet av allergivaccination med Grazax-tabletter på barn med allergisk rinokonjunktivit. I den randomiserade, parallellgrupp, dubbelblinda, placebokontrollerade, multinationella studien undersöktes effekten av Grazax i jämförelse med placebo avseende risk att utveckla astma. 812 barn (5-12 år) från 101 studiecenter i 11 europeiska länder (Österrike, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norge, Polen, Spanien, Sverige och Schweiz) deltog i studien. De viktigaste inklusionskriterierna för att delta i studien var att ha en klinisk relevant historik av allergi mot gräspollen med symptomatisk behandling under de två föregående gräspollensäsongerna (innan studiestart) utan sjukdomshistoria eller tecken på astma. 

Studien bestod av en screeningfas, en treårig behandlingsfas med daglig behandling och en tvåårig uppföljningsfas. För att utesluta astma före randomiseringen gjordes två screeningbesök. Syftet med den första screeningbesöket var att undersöka möjligheterna att delta i förhållande till samtliga inklusions- och exklusionskriterier. Vid det andra screeningsbesöket (som utfördes under gräspollensäsongen), undersöktes samtliga deltagare för astma enligt fördefinierade diagnoskriterier. Patienter där det fanns misstankar om astma eller som diagnostiserades med astma var per definition ”screening failures”. Vid slutet av 2010 års gräspollensäsong randomiserades deltagarna till tre års behandling med Grazax (N = 398) eller placebo (N = 414). Studien fortsatte med en dubbelblind uppföljning i ytterligare två år. Oavsett om studiedeltagarna diagnostiserades med astma eller inte under studiens gång, skulle samtliga fullfölja behandlingen i de fem år som studien pågick. Deltagare som upplevde astmasymtom under studietiden instruerades ringa prövningsledaren för ett oplanerat besök. 

Utvärdering av astma omfattade fyra delar: fysisk astmaundersökning, medicinska tecken på astma, användning av astmamedicin samt lungfunktionstester.

Om Grazax

Grazax är en allergenspecifik immunterapi (så kallad allergivaccination) i tablettform godkänd för behandling av gräspollenallergi. Tabletten läggs under tungan där den snabbt absorberas. Grazax verkar genom att framkalla en skyddande immunreaktion hos patienten och skapa en immunologisk tolerans som hämmar eller till och med avbryter den allergiska reaktionen mot gräspollen. Biverkningar är oftast lokala i form av munklåda, öronklåda, halsirritation av mild till måttlig karaktär samt övergående i sin natur. Första tabletten ska tas under övervakning av sjukvårdspersonal, därefter tas tabletten i hemmet.

För ytterligare information, vänligen kontakta: Peter Arvidsson, Medicinskt ansvarig ALK Nordic. e-post: parno@alk.net tele: +46 300 185 45  

[1] Med astmasymtom avses väsande andning, tryck över bröstet, andnöd eller hosta i mer än 10 dagar.

[2] Astmamedicinen bestod av kortverkande beta-2-agonist (SABA), systemisk kortikosteroid, inhalationssteroid (ICS), leukotrienreceptorantagonist (LTRA), långverkande beta-2-agonist (LABA), teofyllin eller kromoglikat.