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四大認證 品質領航 生寶生技給客戶的終生承諾
臍帶血幹細胞的應用是近年國際醫療趨勢。生寶臍帶血銀行在短短數年間,營運橫跨香港、泰國、美國、澳門,在品質上有著一貫的堅持,才能得到客戶終身的信賴。
生寶公庫 救罕病童
凌小弟出生才一個多月大,便因血便不止,被醫生確診罹患WAS(Wiskott-Aldrich Syndrome)威斯科特-奧爾德里奇氏症候群。這種病症因血小板與免疫細胞功能異常,會有出血致死的危險,屬罕見疾病。
為了救寶寶一命,凌媽媽與凌爸爸到處為凌小弟搜尋幹細胞捐贈者,好不容易配對成功,捐贈者卻在最後關頭溫言婉拒。生命滴答,對凌小弟來說,那是關鍵救命的15分鐘。
幸而,醫生與家屬在生寶公捐庫找到配對吻合樣本,救了凌小弟一命。生寶公庫的優質臍帶血,一位陌生媽媽的大愛,攜手拯救了一個小生命。這樣感動的故事,天天在生寶臍帶血銀行上演。
未來醫療 預約孩子的健康
凌小弟移植案例的成功,關鍵在於生寶公庫臍帶血的幹細胞,儲存環境非常穩定,幹細胞取出時,仍是零歲幹細胞的年輕狀態,細胞品質仍是活跳跳,活性高,移植自然容易成功。
「臍帶血的幹細胞,是在需要時拿來救命的,品質絲毫沒有妥協的空間。」生寶臍帶血銀行的幕後推手,生寶生技集團董事長章修綱強調。藥師出身的章修綱,講話邏輯分明,堅毅的性格體現在生寶生技集團處理對待臍帶血的品管上。
譬如,有時媽媽採集臍帶血不足40公克,只有39點多公克,有些人會想,媽媽好不容易有了正確儲存臍帶血的觀念,就將就一點,讓她存吧!章修綱會說:「那不行,現在少0.1公克,3個月後少0.3公克,那一年後不就39公克也可以存?這樣會破壞好不容易建立起來的體制。」
品質追求 不容毫釐
有著藥師一絲不苟的研究精神,章修綱帶領整個生寶生技集團,在短短幾年中,就讓生寶臍帶血成為台灣第一家跨出台灣的臍帶血銀行,並被FDA稽核員譽為:「臍帶血銀行的未來指標。」
章修綱是如何做到的?他的答案是「對品質的堅持」。
硬體上,生寶採用了美國紐約捐血中心與90%歐洲臍帶血庫使用,全球唯一專為儲存幹細胞而設計的BioArchive自動儲存槽。這種儲存槽將生寶臍帶血存戶存在零下196°C的液態氮儲存槽內,每次獨立存取,不會有傳統掀蓋式的熱效應問題。章修綱比喻,這就好像幾千個樣本雖然住在一棟冷凍的大樓裡,但每個樣本都獨立進出,其他樣本不會受到干擾。
生寶與頂級醫學中心榮總合作,儲存槽就置放在院方後方的生技園區。「我們的儲存槽採落地式,放在一樓。灌滿液態氮的儲存槽有好幾噸,安置在穩固的岩盤上,地震來時也不怕傾倒。」章修綱談起這些儲存槽,彷彿用銅牆鐵壁,呵護著脆弱的小精靈。
臍帶血採集後,一二十年內都用不到,客戶也希望用不到,但60年、70年後,一但要使用,就要把效果發揮到最好,要能夠救命。「所以我們的責任真的很重,必須信守客戶的託付。」章修綱說。
國際認證守護品質基石
與頂級實驗室合作,但中間的儲存技術、應用研發與人才管理,每一個環節都必須顧好。口袋夠深,都能投資相同的設備,要維持品管的關鍵,還是在軟體。
因此章修綱決定引進國際認證,由第三方公正的單位來為生寶生物科技把關,而且一口氣通過了四家具公信力的國際認證,包括CAP美國病理學會、AABB美國血庫協會及美國國家骨髓捐贈計畫(NMDP)認證,以及美國小兒科醫學會指名推薦,全世界最嚴苛的FACT細胞治療認證協會認證。生寶生技集團是亞洲第一個通過FACT認證的機構,比東京大學還早。
要通過這麼多認證,章修綱有著不一樣的思考高度。「就像食安問題,只有單一認證,還是有可能因為人性而出現漏洞,為了認證而認證。」有了多重認證,多角度審查,就可減少人為的弊端。「這樣即使有一天我不在了,或是實驗室主管換人,生寶的SOP機制都還是可以運作下去。」章修綱說。
零碎幹細胞 丟掉或保留?
章修綱本身也存了自己的幹細胞。「當年台灣沒有這種技術,也沒有相關的知識,沒人提供這樣的服務。」他笑稱自己的幹細胞雖然不夠年輕,但還是堪用。
現在再生醫學的發展日新月異,章修綱問,在寶寶出生時的零歲幹細胞,你是要把它保留起來,六十年後改善他的生活品質?還是把它丟到垃圾桶?
國外的臍帶血應用已經開放了一千多項,珍貴的幹細胞不但能解決脊椎外傷、修復神經,治療大腦外傷,還能應用治療眼角膜病變、肝病、骨折、禿頭,甚至能修復聽力。雖然許多項目在國內還未完全開放,但未來的發展勢必可期。「幹細胞的重點不是保存,而是應用。」章修綱看好相關的幹細胞應用,期許這些醫學上的突破,將來能夠改善生命,提升人類的生活品質與健康。
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