MEDTRONIC FÅR CE-MÆRKET FOR NY ENKELTKAMMER-ICD, SOM KAN, SOM KAN OPDAGE ATRIEFLIMMER

Diagnosticering af atrieflimmer med de implanterbare defibrillatorer Visia AF™ ogVisia AF MRI™ SureScan® giver læger mulighed for at kontrollere patienter, som har øget risiko for slagtilfælde og hjertesvigt

DUBLIN – 21. oktober 2015 – Medtronic plc (NYSE: MDT) har i dag meddelt, at virksomheden har fået CE-mærket (Conformité Européenne) for Visia AF™ og Visia AF MRI™ SureScan® – som er enkeltkammer implanterbare defibrillatorer (ICD), der kan opdage og overvåge nye tilfælde af asymptomatisk og tidligere udiagnosticeret atrieflimmer (AF). Tidlig opdagelse af atrieflimmer kan hjælpe lægerne, så de bedre kan skræddersy behandlingen til den enkelte patients behov. Visia AF-enhederne indeholder en beskyttet algoritme, som med stor nøjagtighed opdager atrieflimmer, registrerer hyppigheden og varigheden af anfald[i] og alarmerer lægen fra patientens hjem.

Omkring 33 millioner mennesker i verden lider af atrieflimmer, hvilket gør det til verdens mest almindelige hjerterytmelidelse.[ii] Atrieflimmer er en lidelse, hvor der forekommer uregelmæssig eller hurtig hjerterytme i hjertets forkamre (atria), og patienter med atrieflimmer har fem gange større risiko for slagtilfælde[iii] og tre gange større risiko for hjertesvigt.[iv] Ca. 20 procent af alle patienter, som har ventrikulær arytmi (uregelmæssig hjerterytme i hjertekamrene), udvikler senere hen atrieflimmer[v], som ofte ikke opdages med de traditionelle eksterne monitorer.[vi]^-[vii]

Visia AF-defibrillatorerne, som er udviklet på baggrund af de dokumenterede resultater for defibrillatorerne i Medtronic Evera™-serien, har en kurvet form med tynde, glatte kanter, som øger patientkomforten ved at reducere trykket på huden med 30 procent.[viii] Enhederne har den samme uovertrufne batterilevetid (op til 11 år) som de tidligere enheder.[ix]^{-[x][xi][xii][xiii][xiv][xv][xvi]} Og når de sættes sammen med Sprint Quattro® Secure MRI SureScan® DF4-afledninger – som er den del af den eneste serie af ICD-afledninger med over 10 års dokumenterede resultater med aktiv overvågning[xvii] – kan patienter med Visia AF MRI SureScan-enheder få foretaget MR-scanninger af hele kroppen.

Visia AF-defibrillatorerne indeholder SmartShock™ 2.0, en eksklusiv stødreducerende algoritme, som gør, at enheden bedre kan skelne mellem farlige og ufarlige hjerterytmer.[xviii] Selvom langt de fleste stød, der gives, er nødvendige for at behandle potentielt dødelig arytmi, vurderes det i forskellige studier, at ca. 20 procent af alle patienter med implanterbare defibrillatorer kan opleve uhensigtsmæssige stød som følge af en godartet arytmi eller elektrisk lyd, som opfanges af enheden.[xix]^{-[xx][xxi][xxii]} SmartShock-teknologien hjælper med at begrænse disse uhensigtsmæssige stød og støder korrekt i 98 procent af tilfældene over et år.[xxiii]

"Medtronic arbejder ihærdigt på fortsat at udvikle en række teknologier, som hjælper patienter med AF," siger Marshall Stanton, M.D, vice president og general manager for takykardi-området, som er en del af forretningsenheden Cardiac Rhythm and Heart Failure hos Medtronic. "Med enheder som Visia AF-defibrillatorer og Reveal LINQ™ implanterbare hjertemonitorer, som opdager og overvåger unormal hjerterytme i op til tre år, forsøger vi at forbedre opdagelsen af atrieflimmer og gøre det muligt for lægerne at kontrollere patientens risiko for slagtilfælde og hjertesvigt."

I USA er Visia AF-defibrillatorerne endnu ikke godkendt til kommerciel brug.

I samarbejde med førende læger, forskere og videnskabsfolk verden over kan Medtronic tilbyde den bredeste vifte af innovativ medikoteknologi til interventionel og kirurgisk behandling af hjertekarsygdomme og hjerterytmeforstyrrelser. Firmaet stræber efter at tilbyde produkter og tjenester, der sikrer brugere og sundhedspersonale verden over både klinisk og økonomisk værdiforøgelse.

Om Medtronic

Medtronic plc. (www.medtronic.com) har hovedsæde i Dublin, Irland, og er blandt verdens førende virksomheder inden for medikoteknologi, medicinske ydelser og løsninger til smertelindring, helbredelse og livsforlængelse for millioner af mennesker verden over. Medtronic har over 85.000 medarbejdere på verdensplan, som betjener læger, hospitaler og patienter i over 160 lande. Virksomheden har fokus på at samarbejde med interessenter over hele verden om at drive sundhedsplejen Videre, Sammen.

Alle udsagn om fremtidige forhold er med forbehold for risiko og usikkerhed, som blandt andre er beskrevet i Medtronics årsrapporter, som er deponeret hos Securities and Exchange Commission. Faktiske resultater kan afvige væsentligt fra forventede resultater.

[i] Medtronic data on file.

[ii] Chugh SS, Roth GA, Gillum RF, et al. Global Burden of Atrial Fibrillation in Developed and Developing Nations. Global Heart, Vol 9, No. 1, March 2014: 113-119.

[iii] Wolff PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke the Framingham Study. Stroke. 1991;22 (8): 983-988.

[iv] Stewart S, Hart CL, Hole DJ, et al. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/ Paisley Study. Am J Med. October 1, 2002;113(5):359-364.

[v] Medtronic data on file.

[vi] Strickberger SA, Ip J, Saksena S, et al. Relationship between atrial tachyarrhythmias and symptoms. Heart Rhythm. 2005;2:125-31.

[vii] Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006;3:1445-52

[viii] Flo, Daniel. Device Shape Analysis. January 2013. Medtronic data on file.

[ix] Knops P, Theuns DA, Res JC, et al. Analysis of implantable defibrillator longevity under clinical circumstances: implications for device selection. Pacing Clin Electrophysiol. October 2009;32(10):1276-1285.

[x]Schaer BA, Koller MT, Sticherling C, et al. Longevity of implantable cardioverter defibrillators, influencing factors, and comparison to industry-projected longevity. Heart Rhythm. December 2009;6(12):1737-1743.

[xi]Biffi M, Ziacchi M, Bertini M, et al. Longevity of implantable cardioverter-defibrillators: implications for clinical practice and health care systems. Europace. November 2008;10(12):1288-1295.

[xii] Kallinen L, et al. 2009. http://spo.escardio.org/eslides/view.aspx?eevtid=33&id=1913.

[xiii] Thijssen J, Borleffs CJ, van Rees JB, et al. Implantable cardioverter-defibrillator longevity under clinical circumstances: an analysis according to device type, generation, and manufacturer. Heart Rhythm. April 2012;9(4):513-519.

[xiv]Shafat T, Baumfeld Y, Novack V, et al. Significant differences in the expected versus observed longevity of implantable cardioverter defibrillators (ICDs). Clin Res Cardiol. Published online July 14, 2012.

[xv]Horlbeck FW, Mellert F, Kreuz J, et al. Real-world data on the lifespan of implantable cardioverter-defibrillators depending on manufacturers and the amount of ventricular pacing. J Cardiovasc Electrophysiol. December 2012;23(12):1336-1342.

[xvi]Evera XT DR/VR Manual.

[xvii]Medtronic Product Performance Report, 2012 Second Edition, Issue 66.

[xviii]Volosin KJ, Exner DV, Wathen MS, et al, Combining shock reduction strategies to enhance ICD therapy: a role for computer modeling. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Mar;22(3):280-9.

[xix] Daubert JP, Zareba W, Cannom DS, et al. Inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks in MADIT II: frequency, mechanisms, predictors, and survival impact. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 8;51(14):1357-65.

[xx] Kadish A, Dyer A, Daubert JP, et al, for the Defibrillators in Non-Ischemic Cardiomyopathy Treatment Evaluation (DEFINITE) Investigators. Prophylactic defibrillator implantation in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy. N Engl J Med. May 20, 2004;350(21):2151-2158.

[xxi]Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, et al. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17.

[xxii] Saxon LA, Hayes DL, Gilliam FR, et al. Long-term outcome after ICD and CRT implantation and influence of remote device follow-up: the ALTITUDE survival study. Circulation. 2010 Dec 7;122(23):2359-67.

[xxiii] Auricchio A, Schloss EJ, Kurita T, et al. Low inappropriate shock rates in patients with single and dual/triple chamber ICDs using a novel suite of detection algorithms: PainFree SST Trial Primary Results. Heart Rhythm. 2015 May;12(5):926-36.